Reforma da Lei de patentes na Ucrânia em evidência após sociedade civil pressionar por acesso a medicamentos

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30/04/2018 por Dugie Standeford para Intellectual Property Watch

Parlamentares ucranianos podem aprovar a qualquer momento mudanças importantes na legislação de patentes no país. Em grande parte, as mudanças são motivadas por  pressões de grupos de pacientes, que reivindicam melhor acesso a medicamentos e cuidados de saúde.

A Rede Ucraniana de Pessoas que Vivem com HIV / AIDS (Rede) liderou a iniciativa, apoiada por outras organizações, disse o Chefe de Advocacy e Apoio Jurídico da Rede, Sergey Kondratyuk. Em 2015, os grupos reabriram as discussões técnicas originalmente lançadas pelo Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) e outros atores sobre acesso a medicamentos e propriedade intelectual (PI). A Rede articulou uma reunião nacional e convidou especialistas internacionais para ajudar na capacitação e na informação, inclusive sobre o Acordo de 1994 da Organização Mundial do Comércio sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS) e as chamadas “flexibilidades do TRIPS” para melhorar o acesso a medicamentos.

Desde então, um grupo de trabalho tem se debruçado sobre disposições relacionadas ao acesso a medicamentos, bem como a reforma da lei de patentes, disse Kondratyuk em uma entrevista. A Ucrânia assinou um Acordo de Associação com a UE em 2014, seguido por um Acordo de Comércio Livre Abrangente e Aprofundado (DCFTA, sigla em inglês), em 2016. Os dois tratados estão disponíveis aqui: http://ec.europa.eu/trade/policy/countries-and-regions/countries/ukraine/. Seguindo os termos desses tratados, a Ucrânia deve alinhar parcialmente suas políticas de PI às da UE.

Em 6 de julho de 2016, realizou-se um diálogo sobre direitos de propriedade intelectual entre as delegações da UE e da Ucrânia. Como observado em um artigo da Make Medicines Affordable (MMA), uma coalizão da qual faz parte a Rede e que trabalha para tornar os medicamentos para o HIV mais acessíveis para os pacientes, os representantes de UE e Ucrânia divergiram em questões como licenciamento compulsório e exclusividade de dados. Grupos da sociedade civil acusaram a UE de representar as grandes companhias farmacêuticas e demandaram que a Ucrânia a usasse as “flexibilidades” do TRIPS, em vez das disposições do TRIPS, na legislação nacional, disse o MMA.

O acordo UE-Ucrânia contém várias medidas que vão além do mínimo exigido pelo Acordo TRIPS, como extensões de tempo de validade da patente, disse Kondratyuk. Do ponto de vista do acesso a medicamentos, qualquer medida TRIPS-plus ou que confira proteção mais forte à PI prejudicam os pacientes, disse ele.

Em dezembro de 2016, a Rede organizaou uma reunião sobre reforma da lei de patentes e acesso a medicamentos, informou a MMA. Representantes dos Ministérios de Desenvolvimento Econômico e Comércio e da Saúde da Ucrânia, PNUD, UNICEF, empresas de medicamentos genéricos e especialistas nacionais em direito de patente e acesso a medicamentos debateram “as questões que ameaçam o acesso a medicamentos na Ucrânia”.

A luta pelo acesso a medicamentos essenciais teve avanços em março de 2017, quando MMA e  Rede realizaram um debate sobre a experiência internacional do exame de pedidos de patentes farmacêuticas. Nesse evento, como observou o MMA, o Conselheiro de Propriedade Intelectual da Rede Mykyta Trofymenko, criticou as decisões do Instituto de Propriedade Intelectual da Ucânia ao conceder “duas patentes secundárias duvidosas para o lopinavir/ritonavir”, fazendo com o que o país pagasse demais por esse medicamento importante para o tratamento do HIV/AIDS. Ao mesmo tempo, Mykyta afirmou que a decisão do Instituto de recusar os pedidos de patentes para o sofosbuvir, medicamento contra hepatite C, levou a uma redução de preço.

Em abril de 2017, os Ministérios da Saúde e do Desenvolvimento Econômico e Comércio criaram um grupo de trabalho conjunto sobre questões relacionadas à PI e acesso a medicamentos e concordaram em participar de atividades d sobre a reforma de patentes, de acordo com o MMA.

Em 1˚ de fevereiro de 2018, o Gabinete de Ministros apresentou um projeto de lei, “Alterações a determinados atos legislativos da Ucrânia sobre a melhoria da proteção jurídica das invenções e modelos de utilidade” ao Parlamento, disse Oksana Kashyntseva, diretora do Centro de Harmonização dos Direitos Humanos e direitos de propriedade intelectual. A proposta está agora sob consideração na Comissão de Ciência e Educação, onde terá sua primeira audiência no final de maio, disse ela.

Problemas do Atual Sistema

Os pontos chave da reforma da lei de patentes são, primeiro, implementar oposições plenamente, incluindo subsídios ao exame dos pedidos de patentes e processos de nulidade administrativa, como na legislação da UE e, em seguida, sob o Acordo de Associação com a UE, assegurar consistência com o Acordo TRIPS com a Declaração de Doha de, 2001, sobre patentes e saúde pública, disse Kashyntseva. Além disso, a medida de reforma estabelece a “exceção Bolar”, que cria a presunção de que não é uma violação do direito do detentor da patente estudar ou enviar informações sobre um medicamento antes que a patente expire.

O projeto da reforma da lei também exige que os detentores de patentes de medicamentos tenham o direito de estender a validade das patentes por meio de certificados de proteção suplementares por não mais que cinco anos, disse Kashyntseva. E como em outros países europeus, o projeto de lei exclui o patenteamento de métodos de tratamento, cirúrgicos ou terapêuticos, e métodos diagnósticos [more literal translation: de diagnosticar um organismo de uma pessoa].

Os grupos de pacientes querem padrões muito rigorosos de patenteabilidade devido aos problemas de acesso a medicamentos do país, a maioria dos quais são genéricos, disse Kondratyuk. Se os requisitos de patenteabilidade forem aplicados na Ucrânia tão bem quanto na Argentina, Brasil, Índia e algumas outras nações, muitas patentes de baixa qualidade serão evitadas, disse ele.

Quando perguntado se ele espera resistência ao processo de reforma da lei de patentes no país, Kondratyuk respondeu que ele não notou resistência das companhias farmacêuticas até agora.

Oposições a patentes

Na ausência de padrões mais rígidos de patenteamento, a Rede entrou em contato com vários fabricantes de medicamentos para reduzir os preços do HIV / AIDS.

Por exemplo, houve uma longa luta sobre o medicamento lopinavir/ritonavir (LPV/r). Em maio de 2106, a Rede entrou com uma ação no Tribunal de Apelação Econômico de Kiev visando invalidar a patente do LPV/r (Aluvia). A Rede alegou que as patentes questionadas não atendiam aos critérios de novidade e atividade inventiva, e que o monopólio do qual gozava a empresa detentora da patente (AbbVie Inc., EUA), que permitia que ela cobrasse preços excessivamente altos, era ilegal. Se as patentes fossem canceladas, o custo do medicamento cairia de US $ 19,5 milhões por ano para US $ 6 milhões, possibilitando potencialmente que mais 125 mil pacientes com HIV recebessem tratamento gratuito.

Em março de 2017, o Tribunal anulou o processo, sustentando que as patentes não violam os direitos ou os interesses protegidos das organizações de pacientes e que a alegação de que o cancelamento da patente reduziria os preços não foi comprovada. Essa decisão foi anulada em julho de 2017 pela Alta Corte Econômica da Ucrânia. Depois de várias outros procedimentos, o tribunal de apelação agora estabeleceu um exame judicial da validade das patentes a ser realizado dentro de quatro a cinco meses, disse Kondratyuk.

Créditos das imagens: All-Ukrainian Network of PLWH

 

Image Credits: All-Ukrainian Network of PLWH