Украина рассматривает возможность реформы патентного законодательства после того, как представители гражданского общества призвали к расширению доступа к медикаментам 09/08/2018 by Intellectual Property Watch, Intellectual Property Watch Leave a Comment Share this:Click to share on Twitter (Opens in new window)Click to share on LinkedIn (Opens in new window)Click to share on Facebook (Opens in new window)Click to email this to a friend (Opens in new window)Click to print (Opens in new window)[View the original English version here] 30 апреля 2018 г., Даги Стэндефорд для Intellectual Property Watch, 4 комментария Украинские законодатели намереваются одобрить масштабную реформу патентного законодательства, двигателем которой стали группы пациентов, призывающие к улучшению доступа к медикаментам и здравоохранению. Всеукраинская сеть людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (Сеть), была во главе инициативы, которую поддержали другие организации, заявил глава отдела правовой поддержки Сети Сергей Кондратюк. В 2015 году группы вернулись к техническим дискуссиям по вопросу медикаментов и интеллектуальной собственности (ИС), начатым Программой развития ООН (ПРООН) и другими организациями. Сеть запланировала встречи в Украине и пригласила международных экспертов для помощи в построении потенциала и предоставлении информации, в том числе по Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТАПИС), подписанном в 1994 году в рамках ВТО, и так называемым «гибким положениям ТАПИС», касающимся улучшения доступа к медикаментам. С тех пор рабочая группа рассматривала предложения о доступе к медикаментам и реформе патентного законодательства, заявил в интервью Кондратюк. Украина подписала Соглашение об ассоциации с ЕС в 2014 году, за которым последовало Глубокое и всестороннее соглашение о свободной торговле в 2016 году. С обоими документами можно ознакомиться здесь: http://ec.europa.eu/trade/policy/countries-and-regions/countries/ukraine/. В соответствии с соглашениями Украина должна частично привести свое законодательство по ИП в соответствие с правилами ЕС. 6 июля 2016 года состоялся диалог по вопросу прав интеллектуальной собственности между украинскими и европейскими чиновниками. Как отмечалось в публикации проекта «Сделать лекарства доступными», коалиции, стремящейся сделать лекарства от СПИДа более доступными для пациентов (членом которой является Сеть), представители ЕС и Украины разошлись во мнениях касательно обязательного лицензирования и эксклюзивности данных. Представители гражданского общества обвинили ЕС в защите интересов крупных фармацевтических компаний и призвали Украину использовать «гибкие положения» ТАПИС в национальном законодательстве, рассказали в «Сделать лекарства доступными». Кондратюк отметил, что в соответствии с ТАПИС все отрасли технологий требуют патентования. До вступления ТАПИС в силу лекарственные препараты можно было не патентовать, однако сейчас каждая страна, присоединяющаяся к соглашению обязана это сделать, что означает, что Украина должна патентовать лекарства. Гибкие положения ТАПИС представляют собой механизмы, направленные на улучшение доступа к медикаментам, в том числе посредством оспаривания патентов. С другой стороны, положения ТАПИС-плюс гарантируют большую защиту прав интеллектуальной собственности, чем ТАПИС. Соглашение между ЕС и Украиной содержит несколько положений, выходящих за рамки ТАПИС, таких как продление срока действия патента. С точки зрения доступа к медикаментам ТАПИС-плюс или иные более сильные механизмы защиты прав интеллектуальной собственности вредят пациентам, говорит Кондратюк. В декабре 2016 года Сеть провела встречу по патентному законодательству и доступу к медикаментам, рассказала в своем блоге организация «Сделать лекарства доступными». Представители Министерства экономического развития и торговли Украины, Министерства здравоохранения Украины, ПРООН, ЮНИСЕФ, компаний, производящих непатентованные лекарственные средства, и национальные эксперты по патентному законодательству и доступу к медикаментам обсудили «проблемы, угрожающие свободному доступу к медикаментам в Украине». Во время встречи Кондратюк заявил, что крупные фармацевтические компании «лоббируют в Украине полную гармонизацию правил эксклюзивности данных с правилами ЕС», что приведет к расширению действия монополий на лекарственные препараты с пяти до десяти лет, даже при отсутствии патента. Он призвал правительство противостоять этим попыткам. Участники дискуссии согласились, что в национальном законодательстве об ИП существуют пробелы, ограничивающие доступ пациентов к лекарствам, которые необходимо быстро устранить, ограничив положения ТАПИС-плюс и введя эффективные меры обязательного лицензирования. По результатам встречи был выработан проект предложений по изменению украинского патентного законодательства, подразумевающих повышение доступа к лекарствам. Призывы к расширению доступа к основным лекарствам продолжились в марте 2017 года, когда «Сделать лекарства доступными» и Сеть провели обсуждение международного опыта в сфере изучения патентных заявок фармацевтических компаний. Как отмечает «Сделать лекарства доступными», во время встречи советник Сети по вопросам интеллектуальной собственности Николай Трофименко раскритиковал решения Украинского института интеллектуальной собственности, предоставившего «два сомнительных вторичных патента на лопинавир/ритонавир», в результате чего стране приходится платить огромные деньги за лекарства от ВИЧ/СПИДа. В то же время, по его словам, решение института отказать в патентах на лекарство от гепатита С софосбувир привело к падению цены на него. По данным «Сделать лекарства доступными», в апреле 2017 года Министерства здравоохранения и экономического развития и торговли создали совместную рабочую группу по вопросам интеллектуальной собственности и доступа к лекарствам и согласились принять участие в работе над реформой патентного законодательства. 1 февраля 2018 года Кабинет министров передал на рассмотрение парламенту законопроект «Об изменении некоторых законодательных актов Украины по улучшению правовой защиты изобретений и промышленных образцов», заявила Оксана Кашинцева, глава Центра гармонизации прав человека и прав интеллектуальной собственности. В настоящее время законопроект находится на рассмотрении комитета по науке и образованию, где он пройдет первое чтение в мае, сказала Кашинцева. Пробелы текущей системы По словам Кашинцевой, статистические данные о предоставлении патентов отражают большие пробелы в патентных правилах в Украине. Данные ВОИС о патентах в области здравоохранения, выданных в Украине с 2001 по 2015 гг., свидетельствуют о том, что 5,09 % всех выданных патентов касались фармацевтической продукции, а 8,22 % —лекарственных средств. Эти доли выше чем, например, в Германии и Франции, говорит Кашинцева. Несмотря на то, что в патентном органе работают «очень квалифицированные эксперты», у них недостаточно правовых инструментов, позволяющих выдавать высококачественные патенты, рассказала эксперт в интервью. Учитывая данные обстоятельства, ключевыми моментами патентной реформы являются, во-первых, создание возможности оспаривания патентных заявок и патентов до и после их предоставления, как в законодательстве ЕС, а затем обеспечение соответствия Дохинской декларации 2001 года по патентам и общественному здравоохранению в соответствии с Соглашением об ассоциации с ЕС. Кроме того, реформой вводится в действие «исключение Болар», создающее презумпцию того, что изучение медицинского продукта или предоставление информации о нем до истечения срока действия патента не является нарушением прав владельца патента. Широко признанное в США, ЕС и Канаде исключение позволяет производителям непатентованных лекарственных средств подавать заявки на разрешение на сбыт до истечения соответствующего патента, минимизируя срок, через который лекарства станут доступными покупателям, сказал Кондратюк. Проект реформы также призывает предоставить право держателям патентов на медикаменты расширять их действие с помощью свидетельств дополнительной охраны на не более чем пять лет, рассказала Кашинцева. По аналогии с другими европейскими странами законопроект исключает из патентования хирургические или терапевтические методы лечения людей и методы диагностики человеческого организма. Отсутствие противостояния реформе По словам Кондратюка, группы пациентов хотят ужесточения стандартов патентоспособности из-за ограниченного доступа к лекарствам в стране, большая часть из которых является непатентованными. Учитывая обстоятельства, важно, чтобы каждый выданный патент, особенно в отношении лекарств, обладал высоким качеством, заявил эксперт. Если в Украине требования к патентоспособности будут применяться так же, как и в Аргентине, Бразилии, Индии и некоторых других странах, многих низкокачественных патентов удастся избежать, сказал Кондратюк. Отвечая на вопрос, ожидает ли он противостояние законопроекту о реформе, Кондратюк заявил, что противодействия со стороны фармацевтических компаний он пока не наблюдал. Создатели лекарств, часто использующие систему патентов в качестве части своей бизнес-модели, призывают к большей защите ИС, однако в Украине наблюдается нехватка бюджета даже для самых основных лекарств. Система здравоохранения страдает от недофинансирования, причем около 90 % расходов на медикаменты и приборы несут пациенты. Оспаривание патентов При отсутствии более жестких стандартов патентования Сеть предприняла попытки убедить некоторых производителей медикаментов снизить цены на лекарства от ВИЧ/СПИДа. Например, успехом завершилась долгая судебная тяжба в отношении лопинавира/ритонавира (LPV/r). В мае 2016 года Сеть подала иск в Киевский апелляционный хозяйственный суд, оспаривая патент на LPV/r (Aluvia). По мнению сети оспариваемые патенты не соответствовали правовому требованию новизны и изобретательского уровня, а монополия компании-держателя патента (AbbVie Inc., USA), позволяющая ей продавать лекарство по завышенным ценам, была незаконной. Если бы патенты были аннулированы, стоимость лекарства снизилась бы с 19,5 млн долл. США в год до 6 млн долл. США, благодаря чему бесплатное лечение от ВИЧ могли бы получить еще 125 тыс. пациентов. В марте 2017 года суд отклонил иск, утверждая, что патенты не нарушают прав или законных интересов истца как патентной организации и что утверждение о том, что аннуляция патентов приведет к снижению цены, было необоснованным. Данное решение было отменено в июле 2017 года Высшим хозяйственным судом Украины. После нескольких мелких стычек в суде апелляционный суд направил патент на юридическую экспертизу, которая займет от четырех до пяти месяцев, рассказал Кондратюк. Графические материалы для статьи предоставлены Всеукраинской сетью людей, живущих с ВИЧ/СПИДом. Image Credits: All-Ukrainian Network of PLWH Share this:Click to share on Twitter (Opens in new window)Click to share on LinkedIn (Opens in new window)Click to share on Facebook (Opens in new window)Click to email this to a friend (Opens in new window)Click to print (Opens in new window) Related Intellectual Property Watch may be reached at info@ip-watch.org."Украина рассматривает возможность реформы патентного законодательства после того, как представители гражданского общества призвали к расширению доступа к медикаментам" by Intellectual Property Watch is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.