คำขอสิทธิบัตรยาที่ค้างจำนวนมากทำให้มีความพยายามที่จะขยายระยะเวลาการคุ้มครองในไทยและบราซิล นักรณรงค์เอดส์กล่าว

[View the original English version here.]

18 พ.ค. 2561 โดย ดูกี่ สแตนด์ฟอร์ด สำหรับ INTELLECTUAL PROPERTY WATCH

ด้วยเหตุผลต่างๆหลากหลายทำให้ประเทศไทยกับบราซิลมีคำขอสิทธิบัตรยาค้างอยู่จำนวนมาก ซึ่งความล่าช้าในการพิจารณานี้ได้สร้างแรงกดดันกับทั้งสองประเทศในการขยายระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตร ซึ่งอาจเป็นผลร้ายต่อการเข้าถึงยาราคาไม่แพง ทั้งนี้ตามคำกล่าวขององค์กรที่รณรงค์เรื่องเอดส์

กระบวนการตรวจสอบในไทยทำให้มีคำขอค้างจำนวนมาก

ในประเทศไทย ต้องใช้เวลาห้าถึงแปดปีในการพิจารณาคำขอสิทธิบัตร เนื่องจากกรมทรัพย์สินทางปัญญามีขั้นตอนของ “การตรวจสอบการเป็นการประดิษฐ์ที่มีขั้นการประดิษฐ์สูงขึ้น”  ทั้งนี้ตามคำกล่าวของเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูลเจ้าหน้าที่ประสานงานรณรงค์การเข้าถึงยา มูลนิธิเข้าถึงเอดส์  และเสริมว่าเมื่อมีการยื่นขอสิทธิบัตรมาที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา กรมก็จะมีประกาศทางการต่อสาธารณะ  การคุ้มครองสิทธิบัตรเริ่มในวันที่มีการยื่นคำขอไปจนอีก 20 ปี  หากไม่มีการคัดค้านคำขอนั้น หรือมีการคัดค้านแต่ก็มีการรับคำขอนั้นในเวลาต่อมา ผู้ขอมีโอกาสเลือกที่จะรอห้าปีก่อนที่จะยื่นขอให้เริ่มกระบวนการพิจารณา

รายงานการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจากกรมทรัพย์สินทางปัญญาและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพบว่าคำขอสิทธิบัตรที่ค้างเป็นจำนวนมากมีสาเหตุจากการตรวจสอบการเป็นการประดิษฐ์ที่มีขั้นการประดิษฐ์สูงขึ้น และตัวบริษัทยาข้ามชาติเอง ทั้งนี้ตามคำกล่าวของเฉลิมศักดิ์  เนื่องจากการคุ้มครองเริ่มในวันที่มีการยื่นคำขอ บริษัทยาข้ามชาติก็มักจะส่งคำเตือนขู่ไปยังบริษัทยาสามัญที่หมายจะผลิตยาที่คล้ายคลึงกันออกมา ทั้งๆที่ก็ยังไม่แน่ว่าจะมีการอนุมัติคำขอสิทธิบัตรนั้นหรือไม่  บริษัทเหล่านี้ยังใช้ประโยชน์จากช่องว่างในกระบวนการพิจารณาคำขอด้วย  การศึกษาสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุ (evergreening) โดยกลุ่มนักวิชาการที่ครอบคลุมเรื่องสิทธิบัตรและการยื่นขอสิทธิบัตรระหว่างปี 2000 ถึง 2010 พบว่าคำขอให้ตรวจสอบการเป็นการประดิษฐ์ที่มีขั้นการประดิษฐ์สูงขึ้นสำหรับสิทธิบัตรยาส่วนใหญ่ จะยื่นต่อกรมทรัพย์สินทางปัญญาในปีที่สี่หรือที่ห้า

“บริษัทยายักษ์ใหญ่ไม่มีอะไรต้องเสีย ในการใช้ช่องว่างทางกฎหมายและมีจดหมายขู่ไปยังบริษัทยาสามัญ หรือแม้แต่ส่งไปยังโรงพยาบาลที่คิดจะซื้อยาสามัญเหล่านั้น” เฉลิมศักดิ์เขียนตอบมาในอีเมล์  ผู้ผลิตยาในประเทศมักจะ “ยอมถอย” มากกว่าที่จะต้องเสี่ยงจ่ายค่าเสียหายหากคำขอสิทธิบัตรนั้นได้รับการอนุมัติ

มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ได้หยิบยกประเด็นเหล่านี้ขึ้นมาเมื่อสองปีก่อน ตอนที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาร้องขอให้นายกรัฐมนตรีของไทยจัดการกับคำขอที่ค้างอยู่ ซึ่งมีประมาณ 20,000 คำขอโดยในจำนวนนี้เป็นคำขอสิทธิบัตรยา 3,000 คำขอ ทั้งนี้ตามคำกล่าวของเฉลิมศักดิ์  เมื่อมีการเสนอให้ใช้คำสั่งตามอำนาจพิเศษนี้ มูลนิธิได้คัดค้านด้วยเหตุผลที่ว่าการเร่งออกสิทธิบัตรอาจส่งผลเสียต่อสาธารณะ  ได้มีการประชุมร่วมกันระหว่างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรมทรัพย์สินทางปัญญา หน่วยงานรัฐอื่นๆ บริษัทยาข้ามชาติ องค์กรภาคประชาสังคม และตัวแทนจากที่อื่นๆ  หลังจากนั้นเรื่องดังกล่าวก็ชะลอไปสองปี

กระบวนการที่ล่าช้าในการพิจารณาทำให้ประเทศไทยได้รับแรงกดดันในการเจรจาความตกลงการค้าเสรีให้ขยายระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรออกไปนานกว่า 20 ปีตามที่กำหนดไว้ในความตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: TRIPS) ขององค์การการค้าโลก ทั้งนี้ตามคำกล่าวของเฉลิมศักดิ์

ทั้งกรมทรัพย์สินทางปัญญาและสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์หรือพรีม่าในไทยต่างไม่ขอออกความเห็นในการเขียนบทความนี้

บราซิลท่วมท้นไปด้วยคำขอที่ค้างอยู่

ประเทศบราซิลก็มีคำขอสิทธิบัตรยาที่ค้างอยู่เป็นจำนวนมากเช่นกัน ทั้งนี้ตามคำกล่าวของเปโดร วิลลาร์ดี ผู้ประสานงานคณะทำงานด้านทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งอยู่ในสมาคมเอดส์สหวิชาของบราซิล (Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids Observatorio Nacional de Politicas de Aids หรือABIA) โดยมีคำขอประมาณ 216,000 คำขอค้างอยู่ โดยในจำนวนนี้เกือบ 24,000 คำขออยู่ในกลุ่ม A61K (ผลิตภัณฑ์ยา ที่เกี่ยวกับอนามัยและทันตศาสตร์)

วิลลาร์ดีกล่าวว่าที่ต่างไปจากประเทศไทย คือสาเหตุที่มีคำขอค้างอยู่เป็นจำนวนมากมาจากการมีเจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอไม่เพียงพอ โดยมีเจ้าหน้าที่วิชาการทั้งหมดเพียง 326 คน  ผู้ตรวจสอบแต่ละคนต้องตรวจสอบ 114 คำขอ ณ ขณะใดขณะหนึ่ง ซึ่งต่างอย่างมากจากเจ้าหน้าที่ตรวจสอบของสำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกาที่รับผิดชอบเฉลี่ย 64 คำขอต่อคน  นอกจากคำขอที่ค้างอยู่อย่างท่วมท้นแล้ว รัฐบาลก็มิได้ลงทุนในการสร้างระบบการตรวจสอบเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ  สิ่งที่รัฐบาลได้พยายามทำล่าสุดคือให้มีกระบวนการ “อนุมัติโดยอัตโนมัติ” สำหรับคำขอสิทธิบัตรที่ค้างอยู่ทั้งหมด ซึ่งก็ได้ถูกขัดขวางเนื่องจากเป็นมาตรการที่สร้างข้อโต้แย้งได้อย่างมาก และได้ถูกวิพากษ์วิจารณ์อย่างหนักและก็จะมิได้ขจัดคำขอที่ค้างอยู่ในระยะยาว ทั้งนี้ตามคำกล่าวของวิลลาร์ดี

ขณะเดียวกัน ก็ได้มีการลงนามตกลงยุติการฟ้องร้องเกี่ยวกับสิทธิบัตรหลายกรณี ซึ่งเป็นความพยายามที่จะลดจำนวนคำขอที่ค้างอยู่ แต่เป็นการบั่นทอนอำนาจของบราซิลในการใช้กฎหมายของตนเองในการพิจารณาคำขอสิทธิบัตร ทั้งนี้ตามคำกล่าวของวิลลาร์ดี

มาตรา 40 ก่อให้เกิด “ระยะเวลาผูกขาดนานขึ้น”

นอกไปจากนี้ บราซิลมีกฎหมายที่จะขยายระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตร หากกระบวนการพิจารณาคำขอใช้เวลาเกิน 10 ปี วิลลาร์ดีกล่าว  ภายใต้มาตรา 40 ของกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาของบราซิล “เวลาใดๆที่เกินไปจาก 10 ปีหมายถึงระยะเวลาการผูกขาดที่นานขึ้น”  ยกตัวอย่างเช่น หากมีการยื่นคำขอสิทธิบัตรในปี 2000 และได้รับอนุมัติ ก็จะได้รับการคุ้มครองไปจนถึงปี 2020  อย่างไรก็ตาม หากกระบวนการพิจารณาใช้เวลา 12 ปี สิทธิบัตรนั้นก็จะมีผลบังคับไปถึงปี 2022

“นี่ถือเป็นข้อกำหนด TRIPS-plus และเป็นบทบัญญัติในกฎหมายทรัพย์สินทางปัญญาของบราซิลที่ใช้มากที่สุดในปัจจุบัน เนื่องจากระยะเวลาโดยเฉลี่ยในการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรยาในบราซิลคือ 12 ปี” วิลลาร์ดีกล่าว  คำขอสิทธิบัตรยาจำนวนมากเข้าเกณฑ์ตามบทบัญญัตินี้ ซึ่งให้ประโยชน์แก่บริษัทยาข้ามชาติเป็นส่วนใหญ่

มาตรา 40 นี้ส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงยาเนื่องจากขยายระยะเวลาการผูกขาดของยาจำเป็น ทั้งนี้ตามคำกล่าวของวิลลาร์ดี  การชดเชยดังกล่าวเป็นเรื่องที่ไม่สมเหตุผล เนื่องจากความล่าช้าในการพิจารณาคำขอมิได้ส่งผลเสียต่อผู้ขอ  ในทางตรงข้าม ในระหว่าง “การรออันยาวนาน” ยาเหล่านั้นก็ได้เข้าสู่ตลาดแล้ว และไม่มีคู่แข่งเนื่องจากคู่แข่งใดๆที่ยอมเสี่ยงเข้ามาแข่งขัน ก็อาจต้องจ่ายค่าเสียหายย้อนหลังหากก็มีออกสิทธิบัตรให้กับยานั้น

ผู้ขอสิทธิบัตรได้ประโยชน์สองต่อจากคำขอที่ค้างการพิจารณา หนึ่งได้รับสิทธิผูกขาดโดยปริยาย และสองหากได้รับอนุมัติสิทธิบัตร ก็จะได้รับระยะเวลาผูกขาดเพิ่มอีก ทั้งนี้ตามคำกล่าวของวิลลาร์ดี  นอกจากนี้ ยาตัวหนึ่งๆที่ได้รับสิทธิบัตรแล้ว โดยเฉลี่ยจะมีการยื่นคำขออีกแปดคำขอสำหรับยาตัวเดียวกันนั้น ดังนั้นคำขอที่ค้างเป็นจำนวนมากจึงเป็นผลจากการยื่นคำขอที่มากเกินความจำเป็นของบริษัทยาข้ามชาติเหล่านี้ด้วย

ทั้งสถาบันทรัพย์สินอุตสาหกรรม และ InterFarma ซึ่งเป็นตัวแทนของห้องปฏิบัติการวิจัยยาทั้งในประเทศและต่างประเทศต่างไม่ตอบรับการขอความเห็นเพื่อบทความชิ้นนี้

เครดิตรูปภาพ  ABIA

 

Image Credits: ABIA