สิทธิบัตรเอเวอร์กรีนทำให้ยามีราคาสูงโดยไม่จำเป็น ถ่วงการเติบโตของผู้ผลิตยาในประเทศ องค์กรเอกชนและผู้ผลิตยาไทยกล่าว

[View the original English version here.]

7 พ.ค. 2561  โดย ศิลป์ฟ้า ตันศราวุธ สำหรับ INTELLECTUAL PROPERTY WATCH

[บทความนี้เป็นหนึ่งในชุดรายงานเรื่องบทบาทของภาคประชาสังคมในการดำเนินการตาม TRIPS Flexibilities Implementation ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากองค์กร Make Medicines Affordable แต่ IP Watch มีอิสระในการบรรณาธิการบทความต่างๆในรายงานชุดนี้]

กรุงเทพฯ – กลยุทธ์ของบริษัทยาข้ามชาติในการได้มาซึ่งสิทธิบัตรที่ไม่สมควรได้รับได้ทำให้ค่ารักษาพยาบาลมีราคาสูงโดยไม่จำเป็นและได้ถ่วงการเติบโตของผู้ผลิตยาสามัญในประเทศ ทำให้รัฐบาลไทยต้องสูญเสียเงินหลายร้อยล้านเหรียญ ทั้งนี้ตามคำกล่าวของนักรณรงค์การเข้าถึงยาและผู้ผลิตยาในประเทศ

นักรณรงค์และผู้ผลิตยาไทยยังกังวลที่เมื่อไม่นานมานี้รัฐบาลทหารที่ปกครองประเทศอยู่ในปัจจุบันคิดที่จะใช้อำนาจพิเศษเพื่อเร่งการอนุมัติคำขอสิทธิบัตรที่ยังค้างอยู่เป็นจำนวนมาก ซึ่งหากดำเนินการไปเช่นนั้นอาจเท่ากับอนุมัติคำขอที่ไม่สมควรให้สิทธิบัตรเหล่านั้น

กลยุทธ์ที่ว่านั้นเรียกกันว่าสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุ (evergreening) ซึ่งเป็นการใช้ข้ออ้างที่ไม่สมเหตุผลเพื่อคงสภาพบังคับของสิทธิบัตรไว้ ทำให้บริษัทยายังคงสามารถหากำไรจากเวชภัณฑ์ของตนได้อย่างมหาศาลโดยผู้ป่วยต้องเป็นฝ่ายจ่ายเงิน

กลยุทธ์ที่ใช้ในการขอสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุนี้อาจเป็นการผสมยาเดิมตั้งแต่สองชนิดเข้าด้วยกัน เปลี่ยนส่วนผสมยาจากเดิมไปเพียงเล็กน้อย หรือเป็นวิธีใช้ยาที่แตกต่างไปจากวิธีเดิม ซึ่งผู้ที่คัดค้านเห็นว่ามิได้เป็นการประดิษฐ์ใหม่อันสมควรที่จะได้รับสิทธิบัตรอีก

“สิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุในยาเป็นปัญหาเรื้อรังในไทยมานาน” เฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูลเจ้าหน้าที่ประสานงานรณรงค์การเข้าถึงยา มูลนิธิเข้าถึงเอดส์กล่าวต่อ Intellectual Property Watch

“มันทำให้เกิดปัญหาสิทธิบัตรด้อยคุณภาพและการผูกขาดโดยไม่จำเป็นในยาสำคัญๆหลายชนิด” เฉลิมศักดิ์กล่าว

และ “ทำให้บริษัทยาชื่อสามัญไม่สามารถเข้ามาแข่งขันเพื่อทำให้ราคายาถูกลงได้ รัฐบาลและประชาชนจึงต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายด้านยาที่แพงโดยไม่จำเป็น”

รชฎ ถกลศรีเลขาธิการสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบันเห็นด้วยที่ว่าบริษัทยาข้ามชาติได้ใช้กลยุทธ์สิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุนี้ในการสกัดกั้นมิให้บริษัทยาในประเทศผลิตยาสามัญ

รชฎซึ่งเป็นกรรมการผู้จัดการบริษัท ไบโอแลป จำกัดผู้ผลิตยารายหนึ่งของไทยด้วยชี้ว่าปัญหายังอยู่ที่เจ้าหน้าที่สิทธิบัตรยาในกรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทยด้วย

เขากล่าวว่า “ผมคิดว่าจนทุกวันนี้ กรมฯยังไม่มีเภสัชกรผู้มีความรู้เกี่ยวกับยาจริงๆทำงานในเรื่องนี้”

และยังกล่าวต่อว่าสิ่งที่ตามมาคือสิทธิบัตรบางตัวที่ผู้ผลิตยาต่างชาติได้รับนั้นมีข้อกำหนดที่กว้างและคลุมเครือ ทำให้ยากต่อการที่ผู้ผลิตในประเทศจะผลิตยาสามัญในประเภทเดียวกันออกมา

“มีสิทธิบัตรยาบางตัวที่ได้จดทะเบียนเฉพาะในประเทศไทยเท่านั้น” รชฎกล่าว “ไม่มีประเทศอื่นที่ไหนที่เขารับจด”

รายงานการศึกษาโดยกลุ่มนักวิชาการด้านทรัพย์สินทางปัญญาและการเข้าถึงยาซึ่งได้รับการสนับสนุนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและกรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทยอ้างว่าในช่วง 11 ปีตั้งแต่ค.ศ. 1999 ถึง 2010 มีคำขอสิทธิบัตรในประเทศไทยสูงถึงร้อยละ 82 ที่อาจเข้าค่ายเป็นคำขอสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุ และสิทธิบัตรที่ได้อนุมัติไปในช่วงเวลาเดียวกันนั้นอาจเป็นสิทธิบัตรประเภทนี้ถึงร้อยละ 72

รายงานการศึกษานี้ชี้ว่าประเทศไทยอาจสามารถประหยัดงบประมาณได้ไม่ต่ำกว่า 8,000 ล้านบาท (ประมาณ 258 ล้านเหรียญสหรัฐ) หากไม่ได้ให้สิทธิบัตรเหล่านี้ไป

รายงานการศึกษานี้ยกตัวอย่างผลของสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุที่ทำให้ยา atazanavir มีราคาสูง ซึ่งยาตัวนี้องค์การอนามัยโลกได้แนะนำให้ใช้เป็นหนึ่งในยาต้านไวรัสเอชไอวีสูตรสำรองที่ 2 ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อเอชไอวี

ยาตัวนี้ได้รับสิทธิบัตรหลายตัว โดยสิทธิบัตรสองตัวจะสิ้นสุดอายุการคุ้มครองในไม่ช้านี้ แต่ยังมีสิทธิบัตรอีกสี่ตัวที่ยังมีผลบังคับโดยตัวสุดท้ายจะคุ้มครองไปถึงปี 2028  เป็นผลให้ผู้ป่วยแต่ละรายที่ต้องใช้ยาตัวนี้ต้องมีค่าใช้จ่ายสูงถึง 240 เหรียญสหรัฐต่อเดือน เทียบกับราคา 33 ถึง 46 เหรียญสหรัฐหากเป็นยาสามัญที่ผลิตในประเทศอินเดีย

ที่ผ่านมามูลนิธิเข้าถึงเอดส์ซึ่งเป็นองค์กรที่รณรงค์ให้ผู้ป่วยเอชไอวีหรือเอดส์ในไทยได้รับยาฟรีหรือได้มียาที่ไม่แพงเกินไปได้ยื่นคัดค้านคำขอสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุของบริษัทยาข้ามชาติมาหลายครั้ง

โดยนับตั้งแต่ปี 2015 ได้ยื่นคัดค้านดังกล่าวต่อกรมทรัพย์สินทางปัญญาไปแล้วเก้าคำร้อง โดยคำร้องสุดท้ายยื่นเมื่อเมษายน 2018 เป็นการคัดค้านคำขอสิทธิบัตรของยาที่รู้จักกันในชื่อสามัญว่า sofosbuvir + ledipasvir ซึ่งใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี โดยอ้างว่าคำขอดังกล่าวเป็นเรื่องเกี่ยวกับวิธีการรักษาซึ่งไม่สามารถขอรับสิทธิบัตรได้ และเป็นเพียงการผสมยาสองตัวเข้าด้วยกันโดยไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น

ในข่าวแถลงชี้แจงการคัดค้านคำขอสิทธิบัตรยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีดังกล่าวซึ่งปรากฏอยู่บนเว็บไซท์ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ทางกรมฯมิได้ใช้คำใดๆที่อ้างถึงการขอสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุ แต่กล่าวว่าจะพิจารณาคำขอสิทธิบัตรดังกล่าวด้วย “ความรอบคอบ รัดกุม และเป็นธรรมแก่ทุกฝ่าย”

เฉลิมศักดิ์จากมูลนิธิเข้าถึงเอดส์กล่าวว่าการคัดค้านทั้งเก้าคำคัดค้านยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของกรมทรัพย์สินทางปัญญา

สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์หรือพรีม่าซึ่งเป็นตัวแทนบริษัทผลิตยาข้ามชาติในกรุงเทพฯกล่าวตอบคำถามของ Intellectual Property Watch ว่าสิทธิบัตรยาใดๆในประเทศไทยต้องผ่าน “การพิจารณาที่เข้มงวด” ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งได้แก่ “การตรวจสอบความใหม่ เป็นการประดิษฐ์ขึ้นใหม่ และความมีประโยชน์”

“หากมีสิ่งหนึ่งสิ่งใดไม่ได้มาตรฐาน ก็จะไม่ได้รับสิทธิบัตร” พรีม่ากล่าวในคำตอบที่ให้มาโดยไม่ได้พูดถึงสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุ

คำขอค้างจำนวนมาก

ในอีกด้านหนึ่งเนื่องด้วยมีคำขอสิทธิบัตรที่ยังค้างอยู่เป็นจำนวนมาก รัฐบาลทหารจึงได้มีความคิดที่จะใช้อำนาจพิเศษเพื่อเร่งอนุมัติคำขอที่ค้างอยู่เหล่านี้ แต่ก็ได้รับการคัดค้านอย่างมากจากองค์กรเอกชนทั้งภายในและระหว่างประเทศเพราะอาจมีคำขอสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุรวมอยู่ในที่ค้างเหล่านี้ด้วย

จากตัวเลขสถิติของกรมทรัพย์สินทางปัญญาถึงปีล่าสุด 2016 พบว่ามีคำขอสิทธิบัตรจำนวน 12,743 ที่ยังรอการพิจารณา โดยในจำนวนนี้ 4,664 คำขอหรือร้อยละ 36.6 เป็นคำขอของคนไทย และอีก 8,079 คำขอหรือร้อยละ 63.4 เป็นของต่างชาติ

คำขอที่ค้างอยู่จำนวนมากนี้ทำให้คณะรักษาความสงบแห่งชาติ (คสช.) โดยหัวหน้า คสช. ซึ่งคือพลเอกประยุทธ์ จันทร์โอชานายกรัฐมนตรีมีความคิดที่จะใช้อำนาจตามมาตรา 44 ในรัฐธรรมนูญฉบับชั่วคราวปี 2014 เพื่อเร่งการพิจารณาคำขอสิทธิบัตร

องค์กรภายในและต่างประเทศที่รณรงค์การเข้าถึงยาได้มีจดหมายลงวันที่ 10 มีนาคม 2017 ถึงพลเอกประยุทธ์กล่าวว่าหากทำเช่นนั้นจะ “มีผลร้ายต่อการเข้าถึงยาจำเป็นและสาธารณสุขของประเทศไทยอย่างไม่ต้องสงสัย เนื่องจากจะมีการอนุมัติคำขอสิทธิบัตรที่ไม่ควรได้รับที่เรียกกันว่าสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุเพิ่มขึ้นอีก”

จดหมายนั้นยังกล่าวว่านั่นจะเป็นผลให้ยาจำเป็นสำหรับผู้ป่วย “มีราคาสูงลิ่ว ซื้อหากันไม่ได้ และเข้าถึงกันไม่ได้”

และเขียนต่อว่าอัตราการอนุมัติสิทธิบัตรของประเทศไทยก็อยู่ในระดับใกล้เคียงกับประเทศอื่นๆที่ดำเนินนโยบายด้านทรัพย์สินทางปัญญาที่ส่งเสริมด้านสาธารณสุข ดังเช่นในอินเดียและบราซิล

ในจดหมายได้อ้างข้อมูลจากองค์การทรัพย์สินทางปัญญาโลกว่าในปี 2014 มีคำขอสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์ในประเทศไทย 7,930 คำขอและได้ให้สิทธิบัตรไป 1,286 คำขอ ซึ่งคิดเป็นอัตราร้อยละ 16 เทียบกับร้อยละ 13 และร้อยละ 11 ในอินเดียและบราซิลตามลำดับในปี 2015

จดหมายนั้นลงนามโดย Make Medicines Affordable ซึ่งเป็นการรวมตัวขององค์กรต่างๆที่ทำงานร่วมกันเพื่อให้บุคคลที่ต้องการยาจำเป็นสำหรับเอชไอวีสามารถเข้าถึงยาเหล่านั้น และองค์กรสนับสนุนอีก 43 แห่งทั่วโลก มูลนิธิเข้าถึงเอดส์เป็นหนึ่งในองค์กรที่ลงนามเหล่านั้น

เฉลิมศักดิ์กล่าวกับ Intellectual Property Watch ว่านอกจากยื่นจดหมายให้กับนายกรัฐมนตรีแล้ว เขาและคนอื่นๆยังได้เข้าพบผู้นำในรัฐบาลเพื่อโน้มน้าวมิให้ใช้มาตรา 44 จึงทำให้ยังไม่มีการใช้อำนาจพิเศษนี้

ส่วนพรีม่านั้นก็ได้กล่าวถึงคำขอสิทธิบัตรที่ค้างอยู่เป็นจำนวนมากเช่นกัน “โดยเฉลี่ยแล้วคำขอสิทธิบัตรเภสัชภัณฑ์ในประเทศไทยใช้เวลาประมาณ 12 ปี”

พรีม่ากล่าวต่อว่า “เมื่้อเร็วๆนี้ได้มีการเพิ่มเจ้าหน้าที่ตรวจสอบคำขอรับสิทธิบัตร เราเชื่อว่ากรมทรัพย์สินทางปัญญาได้เดินมาถูกทางแล้วในการแก้ปัญหาคำขอที่ค้างอยู่เพื่อประโยชน์ของประเทศ”

รชฎจากสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบันกล่าวว่าเขาไม่เห็นด้วยหากจะใช้มาตรา 44 เพียงเพื่อเร่งการให้สิทธิบัตร

เขาเสนอว่าหากจะมีการใช้อำนาจพิเศษนี้ ก็ควรใช้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการตรวจคำขอด้วยการปรับปรุงขั้นตอนและแก้ปัญหาเจ้าหน้าที่ในกรมทรัพย์สินทางปัญญาไม่เพียงพอ

เครคิดรูปภาพ  มูลนิธิเข้าถึงเอดส์

 

Image Credits: AIDS Access Foundation