ยูเครนจ้องปฏิรูปกฎหมายสิทธิบัตรหลังภาคประชาสังคมกดดันการเข้าถึงยา

[View the original English version here]

30 เม.ย. 2561 โดย ดูกี่ สแตนด์ฟอร์ด สำหรับ INTELLECTUAL PROPERTY WATCH

ฝ่ายนิติบัญญัติของประเทศยูเครนเตรียมเห็นชอบร่างกฎหมายที่จะปฏิรูปสิทธิบัตรครั้งใหญ่ ซึ่งสาเหตุใหญ่มาจากการกดดันโดยเครือข่ายผู้ป่วยซึ่งต้องการที่จะเข้าถึงยาและการรักษาได้ง่ายขึ้น

เครือข่ายออล์ยูเครนสำหรับผู้ติดเชื้อเอชไอวีหรือเอดส์เป็นหัวหอกในการรณรงค์ครั้งนี้ โดยได้รับการสนับสนุนจากองค์กรอื่นๆ ทั้งนี้ตามคำกล่าวของเซอร์เกย์ คอนแดรทยุค หัวหน้าส่วนการรณรงค์และการสนับสนุนทางกฎหมายของเครือข่ายนี้  ในปี 2015 กลุ่มองค์กรเหล่านี้ได้เปิดให้มีการหารืออีกครั้งในเรื่องที่โครงการพัฒนาแห่งสหประชาชาติ (United Nations Development Programme หรือ UNDP) และองค์กรอื่นๆได้ริเริ่มไว้เกี่ยวกับการเข้าถึงยาและทรัพย์สินทางปัญญา  เครือข่ายนี้ได้จัดให้มีการประชุมระดับชาติโดยเชิญผู้เชี่ยวชาญจากประเทศต่างๆมาช่วยเสริมสร้างขีดความสามารถและให้ข้อมูลในเรื่องต่างๆ รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: TRIPS) ขององค์การการค้าโลกเมื่อปี 1994 และที่เรียกกันว่าข้อกำหนด “ความยืดหยุ่นใน TRIPS” (TRIPS flexibilities) ในการทำให้เข้าถึงยาได้ง่ายขึ้น

นับแต่นั้นมา ได้มีการตั้งคณะทำงานขึ้นมาพิจารณาข้อกำหนดเกี่ยวกับการเข้าถึงยา รวมถึงการปฏิรูปกฎหมายสิทธิบัตร ทั้งนี้คอนแดรทยุคกล่าวในการให้สัมภาษณ์  ยูเครนลงนามในความตกลงเข้าร่วมเป็นสมาชิกของสหภาพยุโรปในปี 2014 และต่อมาในปี 2016 ก็ลงนามในความตกลงการค้าเสรีเชิงลึกและครอบคลุม (Deep and Comprehensive Free Trade Agreement) เอกสารความตกลงทั้งสองฉบับนี้หาดูได้ที่ http://ec.europa.eu/trade/policy/countries-and-regions/countries/ukraine/  ภายใต้ข้อกำหนดในความตกลงดังกล่าว ยูเครนจะต้องทำให้กฎเกณฑ์ในเรื่องทรัพย์สินทางปัญญาของตนสอดคล้องกับของสหภาพยุโรปในบางส่วน

เมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม 2016 ได้มีการหารือกันระหว่างเจ้าหน้าที่สหภาพยุโรปและยูเครนในเรื่องสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา ตามข้อสังเกตในโพสต์ของ Make Medicines Affordable (MMA) อันเป็นองค์กรร่วมที่รณรงค์ให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาเอชไอวีที่จำเป็นได้ง่ายขึ้น (ซึ่งเครือข่ายนี้ก็เป็นสมาชิกหนึ่งขององค์กรร่วมนี้) ผู้แทนของสหภาพยุโรปและยูเครนไม่ลงรอยกันในเรื่องบางเรื่องเช่น การประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ (compulsory licensing) และการคุ้มครองข้อมูลทดสอบทางยา (data exclusivity) องค์กรภาคประชาสังคมกล่าวหาว่าสหภาพยุโรปพูดจาแบบเป็นตัวแทนของบริษัทค้ายารายใหญ่ และเรียกร้องให้ยูเครนใช้ “ความยืดหยุ่น” ใน TRIPS แทนที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดใน TRIPS ในการร่างกฎหมาย ทั้งนี้ตามคำกล่าวของ MMA

คอนแดรทยุคกล่าวว่าความตกลงระหว่างสหภาพยุโรปกับยูเครนนั้นมีข้อตกลงหลายอย่างที่เกินไปกว่าข้อกำหนดใน TRIPS เช่น การขยายระยะเวลาคุ้มครองสิทธิบัตร และเสริมว่าหากมองในแง่การเข้าถึงยา ข้อตกลงที่เกินไปกว่าข้อกำหนดใน TRIPS (TRIPS-plus) หรือการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่มากเกินไปกว่า TRIPS จะทำให้ผู้ป่วยเสียประโยชน์

เมื่อเดือนธันวาคม 2016 เครือข่ายนี้ได้จัดการประชุมเกี่ยวกับกฎหมายสิทธิบัตรและการเข้าถึงยา  ผู้แทนจากกระทรวงพัฒนาเศรษฐกิจและการค้าและกระทรวงสาธารณสุขของยูเครน UNDP UNICEP บริษัทผลิตยาสามัญและผู้เชี่ยวชาญกฎหมายสิทธิบัตรและการเข้าถึงยาของยูเครนได้หารือกันใน “ประเด็นที่คุกคามการเข้าถึงยาในยูเครน”

การผลักดันการเข้าถึงยาจำเป็นมีความคืบหน้าในเดือนมีนาคม 2017 เมื่อ MMA และเครือข่ายนี้เป็นเจ้าภาพจัดการหารือเกี่ยวกับประสบการณ์ของประเทศต่างๆในการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรยา ซึ่งไมไคทา โทรไฟเมนโก ที่ปรึกษาด้านทรัพย์สินทางปัญญาของเครือข่ายนี้ได้วิพากวิจารณ์การที่สถาบันทรัพย์สินทางปัญญาของยูเครนได้ตัดสินมอบ “สิทธิบัตรรองสองสิทธิบัตรที่มีข้อน่าสงสัยแก่ lopinavir/ritonavir” อันส่งผลให้ยูเครนต้องจ่ายค่ายาสำหรับเอชไอวี/เอดส์สูงเกินไป และกล่าวว่าในทางตรงข้าม การที่สถาบันนี้ตัดสินไม่รับคำขอสิทธิบัตรสำหรับยา sofosbuvir ซึ่งใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีก็ทำให้ราคายาถูกลง

ในเดือนเมษายน 2017 กระทรวงสาธารณสุขและกระทรวงพัฒนาเศรษฐกิจและการค้าของยูเครนได้ตั้งคณะทำงานร่วมเกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญาและการเข้าถึงยา และตกลงที่จะเข้าร่วมการปฏิรูปสิทธิบัตร ทั้งนี้ตามคำกล่าวของ MMA

เมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2018 คณะรัฐมนตรีของยูเครนได้เสนอ “ร่างแก้ไขพระราชบัญญัติบางฉบับของยูเครนเพื่อปรับปรุงการคุ้มครองทางกฎหมายสำหรับการประดิษฐ์และรูปแบบการใช้” ต่อรัฐสภา ทั้งนี้ตามคำกล่าวของโอคซานา คาชินท์เซวา หัวหน้าศูนย์ประสานสิทธิมนุษยชนและสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา  ร่างแก้ไขนี้อยู่ในระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมาธิการวิทยาศาสตร์และการศึกษาซึ่งมีกำหนดประชุมพิจารณาครั้งแรกในเดือนพฤษภาคม

ช่องว่างในปัจจุบัน

คาชินท์เซวากล่าวว่าประเด็นแรกที่สำคัญในการปฏิรูปสิทธิบัตรคือการเปิดโอกาสให้มีการคัดค้านได้ทั้งก่อนและหลังการมอบสิทธิบัตรดังที่มีในกฎหมายของสหภาพยุโรป และต่อจากนั้น คือภายใต้ความตกลงเข้าร่วมเป็นสมาชิกของสหภาพยุโรปของยูเครนนั้น ต้องให้สอดคล้องกับปฏิญญาโดฮาของความตกลง TRIPS เมื่อปี 2001 ในเรื่องสิทธิบัตรและสาธารณสุข นอกจากนี้ ในการปฏิรูปจะมีมาตรการ “ข้อยกเว้นโบลาร์” (Bolar exception) ซึ่งให้สันนิษฐานว่าการศึกษาหรือยื่นข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาก่อนสิทธิบัตรหมดอายุมิให้ถือว่าเป็นการละเมิดสิทธิของผู้ทรงสิทธิบัตร

คาชินท์เซวากล่าวว่าร่างแก้ไขยังกำหนดให้ผู้ทรงสิทธิบัตรยาสามารถได้รับสิทธิขยายการคุ้มครองสิทธิบัตรด้วยใบรับรองการคุ้มครองเสริม (supplementary protection certificate) ได้ไม่เกินห้าปี และดังเช่นประเทศอื่นๆในยุโรป ร่างแก้ไขนี้ไม่ให้ความคุ้มครองแก่วิธีการวินิจฉัย บำบัดหรือรักษาโรคมนุษย์

เครือข่ายผู้ป่วยเรียกร้องมาตรฐานการให้สิทธิบัตรที่เข้มงวดมากๆ เนื่องจากยูเครนมีข้อจำกัดในการเข้าถึงยาซึ่งส่วนใหญ่เป็นยาสามัญ ทั้งนี้ตามคำกล่าวของคอนแดรทยุค และเสริมว่าหากข้อกำหนดการให้สิทธิบัตรในยูเครนเข้มงวดเหมือนกับที่ใช้อยู่ในอาร์เจนตินา บราซิล อินเดียหรือประเทศอื่นๆอีกบางประเทศ สิทธิบัตรด้อยคุณภาพจำนวนมากก็จะไม่ได้รับไป

เมื่อได้รับคำถามว่าเขาคาดว่าร่างกฎหมายปฏิรูปสิทธิบัตรนี้จะได้รับการคัดค้านหรือไม่ เขาตอบว่าเขายังไม่เห็นการคัดค้านใดๆจากบริษัทยา

ความท้าทายของสิทธิบัตร

ในเมื่อยังไม่มีมาตรฐานที่เข้มงวดในการให้สิทธิบัตร เครือข่ายจึงต้องดำเนินการกับผู้ผลิตยาหลายรายเพื่อให้ยาสำหรับเอชไอวีและเอดส์มีราคาลดลง

ยกตัวอย่างเช่น ได้มีการต่อสู้ทางกฎหมายที่ยืดเยื้อสำหรับยา lopinavir/ritonavir (LPV/r)  ในเดือนพฤษภาคม 2016 เครือข่ายได้ยื่นฟ้องต่อศาลอุทธรณ์เศรษฐกิจคีฟ (Kyiv Economic Court of Appeal) เพื่อขอให้เพิกถอนสิทธิบัตรของยาตัวนี้ โดยอ้างว่าสิทธิบัตรของยาตัวนี้ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายในเรื่องการประดิษฐ์ขึ้นใหม่และการประดิษฐ์ที่มีขั้นการประดิษฐ์สูงขึ้น และการผูกขาดทางกฎหมายของบริษัทผู้ทรงสิทธิบัตร (AbbVie Inc. สหรัฐอเมริกา) ทำให้บริษัทสามารถกำหนดราคาสูงเกินจริงซึ่งเป็นการไม่ชอบด้วยกฎหมาย หากมีการเพิกถอนสิทธิบัตรนี้ ค่าใช้จ่ายในยาตัวนี้จะลดจาก 19.5 ล้านเหรียญสหรัฐต่อปีเหลือ 6 ล้านเหรียญสหรัฐ และอาจทำให้ผู้ป่วยเอชไอวีอีก 125,000 คนสามารถได้รับการรักษาฟรี

เมื่อเดือนมีนาคม 2017 ศาลแห่งนี้ยกฟ้องโดยเห็นว่าสิทธิบัตรนี้มิได้ละเมิดสิทธิหรือประโยชน์ที่ได้รับการคุ้มครองตามกฎหมายของโจทก์ในฐานะองค์กรของผู้ป่วย และข้ออ้างที่ว่าการเพิกถอนสิทธิบัตรนี้จะทำให้ ราคายาถูกลงก็ไม่ได้รับการพิสูจน์  ในเดือนกรกฎาคม 2017 ศาลสูงเศรษฐกิจแห่งยูเครน (High Economic Court of Ukraine) ได้กลับคำพิพากษาดังกล่าว  หลังการต่อสู้กันอีกหลายรอบ ศาลอุทธรณ์แห่งนั้นก็ได้จัดให้มีการตรวจสอบถึงความชอบด้วยกฎหมายของสิทธิบัตรนี้ภายในสี่ถึงห้าเดือน ทั้งนี้ตามคำกล่าวของคอนแดรทยุค

เครดิตรูปภาพ เครือข่ายออล์ยูเครนสำหรับผู้ติดเชื้อเอชไอวีหรือเอดส์

 

Image Credits: All-Ukrainian Network of PLWH