ความพยายามร่วมกันของภาคประชาสังคมทำให้สามารถขวางการให้สิทธิบัตรยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี

[View the original English version here.]

10 พ.ค. 2561 โดย แคทเธอรีน แซส Intellectual Property Watch

มีคนจำนวนมากเชื่อว่ายารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี (ยา sofosbuvir) ของกีเลียดซึ่งเป็นการปฏิวัติการรักษาโรคนี้ครั้งใหญ่เป็นจุดเริ่มต้นของการมียาราคาแพง ทำให้ประเทศที่มีรายได้สูงต้องเผชิญกับภาระด้านสาธารณสุขที่แบบรับไม่ไหว  ส่วนในประเทศที่มีรายได้ปานกลางหรือรายได้ต่ำ องค์กรภาคประชาสังคมได้รวมตัวกันเพื่อทำให้คนหลายล้านคนสามารถเข้าถึงยา sofosbuvir ที่จำเป็นสำหรับพวกเขา

จากข้อความในโพสต์ขององค์กรที่ชื่อว่า International Treatment Preparedness Coalition (ITPC) นั้น ในปี 2015 ในโมร็อกโค มีคนประมาณ 625,000 คนที่ป่วยด้วยโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง และในจำนวนนี้มีจำนวนมากที่ภาวะของตับได้เข้าสู่โรคตับแข็งหรือมะเร็งตับ

วิธีการรักษาแบบใหม่ของกีเลียดซึ่งมีชื่อทางการค้าว่า Sovaldi ได้รับอนุมัติเป็นครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนธันวาคม 2013 ด้วยสนนราคา 84,000 เหรียญสหรัฐสำหรับการรักษาใน 12 สัปดาห์

ในปี 2014 กีเลียดประกาศว่าจะทำความตกลงอนุญาตให้บริษัทยาสามัญผลิตยาตัวนี้เพื่อให้ประเทศกำลังพัฒนา 91 ประเทศสามารถเข้าถึงการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี โดยได้ทำความตกลงกับผู้ผลิตยาสามัญเจ็ดรายที่ตั้งอยู่ในอินเดีย  อย่างไรก็ตาม ความตกลงนี้ไม่ครอบคลุมประเทศที่มีรายได้ปานกลางบางประเทศซึ่งก็มีผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังจำนวนมากอย่างเช่นอียิปต์และโมร็อกโค

โมร็อกโคเริ่มการผลิต sofosbuvir ภายในประเทศโดยไม่ได้รับความยินยอมจากกีเลียดนับแต่นั้น ดังข้อความในโพสต์ของ ITPC ที่ว่าบริษัทยาข้ามชาติแห่งนี้ไม่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรของตนในระดับโมเลกุลในโมร็อกโค  (“blocking” patent on the molecule)

ดังคำกล่าวของออทโธมัน เมลลุคจาก ITPC อุตสาหกรรมผลิตยาสามัญในอินเดียได้ทำให้ประเทศอื่นๆหันมาสนใจการผลิตยาสามัญในหลายปีที่ผ่านมา และได้กลายเป็นอุตสาหกรรมที่ใหญ่มาก โดยสามารถเจรจากับผู้ทรงสิทธิบัตรยาเพื่อให้ได้ใช้สิทธิโดยสมัครใจ (voluntary licenses) เมลลุคกล่าวว่าเป็นที่น่าสนใจว่าได้เกิดผู้ผลิตยาสามัญรายใหม่ๆในอิหร่าน โมร็อกโค และอียิปต์  และแสดงความกังวลว่ากีเลียดได้พยายามกล่าวอ้างถึงคุณภาพของยาที่ผลิตโดยผู้ผลิตยาสามัญรายใหม่ๆเหล่านี้

ด้วยแรงผลักดันจากองค์กรภาคประชาสังคมทำให้กีเลียดต้องยอมให้บริษัทยาสามัญใช้สิทธิแทนตนในการผลิตยา sofosbuvir มากขึ้น โดยได้ทำความตกลงให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจกับผู้ผลิตยาสามัญในยูเครน มาเลเซีย ประเทศไทย และเบลารุสในปี 2017 ทั้งนี้ตามคำกล่าวของแหล่งข่าวในองค์กรภาคประชาสังคม

อย่างไรก็ตาม เมื่อเดือนกันยายน 2017 รัฐบาลมาเลเซียประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ (compulsory licences) กับยา sofosbuvir นี้  ตามข้อความในโพสต์ของ hep Coalition มีคนประมาณ 500,000 คนที่ป่วยด้วยโรคไวรัสตับอักเสบซีในมาเลเซีย และมาเลเซียเป็นประเทศแรกในโลกที่ใช้มาตรการดังกล่าวกับยา sofosbuvir นี้

ตามข้อความในโพสต์ของ Make Medicines Affordable ได้ชี้ให้เห็นถึงความพยายามในการรณรงค์ขององค์กรที่ชื่อว่า Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group เพื่อผลักดันให้มีการประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ และได้เสริมว่าในปี 2003 มาเลเซียก็เป็นประเทศแรกที่ประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิกับยาเอชไอวีตัวหนึ่ง

ประเทศต่างๆได้ปฏิเสธการให้สิทธิบัตรแก่ยา sofosbuvir เช่นประเทศจีน อาร์เจนตินา และยูเครน ดังนั้น “พวกเราจึงอยู่ในฐานะที่ดีมากจริงๆ” ทั้งนี้ตามคำกล่าวของปริติ กริชเทล ผู้ร่วมก่อตั้งและผู้อำนวยการบริหารร่วมของ Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) ต่อ Intellectual Property Watch และเสริมว่าบริษัทผู้ทรงสิทธิบัตรยาได้ยอมเข้าสู่โต๊ะเจรจาในประเทศต่างๆ เช่น จีนและบราซิล และราคายาก็ได้ถูกลง

เซอร์เกย์ คอนแดรทยุคจากเครือข่ายออล์ยูเครนสำหรับผู้ติดเชื้อเอชไอวีหรือเอดส์ได้กล่าวกับ Intellectual Property Watch ว่าแม้จะมีการปฏิเสธการให้สิทธิบัตรแก่ sofosbuvir และมีการใช้สิทธิโดยสมัครใจ (voluntary licenses) แต่กีเลียดก็ยังคงจะยื่นขอสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับ sofosbuvir ในยูเครน

ตามคำกล่าวของกริชเทล บริษัทผลิตยาข้ามชาติใช้กลยุทธ์แตกต่างกันไปในการยื่นขอสิทธิบัตรยาในประเทศต่างๆ และประเด็นหนึ่งที่ I-MAK ต้องต่อสู้อย่างหนักคือการขอสิทธิบัตรต่อกันหรือสิทธิบัตรรอง หรือที่เรียกกันว่าสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุ (evergreening)  ทั้งนี้แม้ยาตัวหนึ่งจะถูกปฏิเสธสิทธิบัตรไปครั้งหนึ่งแล้ว แต่ก็ยังมีสิทธิบัตรอื่นๆของยาตัวเดียวกันนี้ที่ต้องติดตามคัดค้าน เธอกล่าวว่าการเคลื่อนไหวขององค์กรภาคประชาสังคมมิได้เพื่อคัดค้านสิทธิบัตรเพียงตัวใดตัวหนึ่ง แต่คัดค้านสิทธิบัตรหลากหลายตัวในแต่ละประเทศ  กลยุทธ์อื่นๆในการขอสิทธิบัตรก็ดังเช่นการแยกขอสิทธิบัตรเป็นส่วนๆ (divisional patenting )และการขอสิทธิบัตรต่อเนื่อง (continuation patenting)

การขอสิทธิบัตรแบบแยกส่วนหรือต่อเนื่องทำให้คำขอสิทธิบัตรดำรงอยู่ต่อได้

ทาเฮีย อามินผู้อำนวยการบริหารร่วมของ I-MAK อธิบายว่าการขอสิทธิบัตรต่อเนื่องในสหรัฐอเมริกาหมายถึงกรณีที่หากคำขอสิทธิบัตรหนึ่งถูกปฏิเสธโดยสำนักงานผู้ออกสิทธิบัตร ผู้ขอนั้นก็สามารถยื่นขอใหม่ได้อีก  โดยผู้ขอสามารถยึดวันยื่นคำขอครั้งแรก แต่ในการยื่นครั้งที่สองนั้นสามารถขอการคุ้มครองที่ต่างไปจากการยื่นครั้งแรก  และกล่าวว่าบริษัทผลิตยาข้ามชาติใช้กลยุทธ์นี้เพื่อให้คำขอสิทธิบัตรของตนยังอยู่ในระบบ เพื่อที่จะได้สามารถปรับเปลี่ยนการประดิษฐ์ของตนตามสภาวการณ์ และปรับแก้คำขอสิทธิบัตรของตน

นอกจากคัดค้านคำขอสิทธิบัตร การติดตามผู้ให้สิทธิบัตร และขั้นต่อไป

กริชเทลกล่าวว่าในห้าปีที่ผ่านมา “เราได้ใช้กลยุทธ์และกลเม็ดต่างๆ” กับ sofosbuvir  นอกจากการคัดค้านคำขอสิทธิบัตรแล้ว องค์กรภาคประชาสังคมยังได้ติดตามการทำงานของสำนักงานผู้ออกสิทธิบัตรในเรื่องการติดตาม ความโปร่งใสและความรับผิด โดยได้ประสานอย่างใกล้ชิดด้วยการประชุมและเจรจาทางยุทธศาสตร์กับสำนักงานเหล่านี้

เธอกล่าวว่า “เราได้เจรจาอย่างใกล้ชิดกับกระทรวงสาธารณสุขของประเทศต่างๆเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาตระหนักถึงกลเม็ดต่างๆเหล่านั้นในการขอสิทธิบัตร และพวกเขาจับตามองเมื่อยามีราคาแพงขึ้น”  การต่อสู้ทางกฎหมายและการรณรงค์ต่างๆเกี่ยวกับยา sofosbuvir ได้เกิดขึ้นในกว่า 50 ประเทศ

กริชเทลกล่าวว่าสำหรับขั้นต่อไปในการรณรงค์นั้น “สิ่งที่พวกเราไม่ต้องการคือการพอใจในสิ่งที่เป็นอยู่” ซึ่งจะนำไปสู่สถานการณ์ที่ว่าทุกครั้งที่มีปัญหาเกี่ยวกับการไม่สามารถเข้าถึงการรักษา ก็มีองค์กรภาคประชาสังคมเป็นที่พึ่งในการแก้ปัญหา

คณะกรรมการพิจารณาและอุทธรณ์สิทธิบัตรของสหรัฐไม่รับทบทวนสิทธิบัตรของกีเลียด

เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2017 I-MAK ได้ยื่นคัดค้านสิทธิบัตรของ sofosbuvir เป็นครั้งแรกต่อคณะกรรมการพิจารณาและอุทธรณ์สิทธิบัตร (Patent Trial and Appeal Board) ของสำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกา โดย I-MAK ได้ยื่นคัดค้านคำขอสิทธิบัตรหกสิทธิบัตรด้วยเหตุที่ว่าสิทธิบัตรของ sofosbuvir ไม่เข้าเกณฑ์ที่ควรได้รับสิทธิบัตร เช่นในประเด็นที่ว่าต้องเป็นการประดิษฐ์ขึ้นใหม่หรือไม่เป็นงานที่ปรากฏอยู่แล้ว

ตามข้อความในข่าวแถลงของ I-MAK เมื่อวันที่ 4 พฤษภาคม 2018 คณะกรรมการดังกล่าวไม่รับที่จะทบทวนคำขอสิทธิบัตรหนึ่งสิทธิบัตรของ sofosbuvir  ของกีเลียด โดยอ้างว่า “เวลาที่กีเลียดยื่นคำขอครั้งแรกนั้นมีขึ้นก่อนที่ I-MAK จะยื่นหลักฐานบางอย่าง”

เครดิตรูปภาพ   DNP+

 

Image Credits: DNP+