Вердикт Верховного суда Индии в решении по Novartis: пять лет спустя

[View the original English version here.]

20 мая 2018 года, Патралекха Чаттерджи для Intellectual Property Watch

1 апреля 2013 года в заполненном зале Верховного суда Индии, величественного здания в индо-британском стиле, два судьи огласили решение, повлиявшее на национальные и международные дискуссии о патентах и пациентах.

Индийский суд высшей инстанции выпустил 112-страничное решение, отклонив апелляцию швейцарского фармацевтического гиганта Novartis AG на отказ в патенте на жизненно важное лекарство от рака, продаваемое под брендом «Гливек» (Glivec) в большинстве стран.

Дело Novartis привело к появлению ожесточенных дискуссий по всему миру о ключевом элементе патентного режима Индии — разделе 3(d).

Раздел 3(d) патентного закона Индии гласит:

«само по себе открытие новой формы известной субстанции, не повышающее известной эффективности этой субстанции, или само по себе открытие нового свойства или нового применения известной субстанции, или само по себе использование известного процесса, машины или аппарата, если только такой известный процесс не приводит к появлению нового продукта или хотя бы одного нового действующего вещества».

Компания Novartis сошлась с властями в долгом сражении, наняв одних из лучших адвокатов в Индии, однако в конце концов Верховный суд Индии отклонил последнюю апелляцию компании на отказ в патенте на иматиниба мезилат («Гливек»), который используется в лечении хронической миелоидной лейкемии.

Лина Менгани, глава кампании по расширению доступа к лекарствам организации «Врачи без границ» в Южной Азии, сказала, что в мире стали лучше понимать тот факт, что фармацевтическая отрасль злоупотребляет системой патентов с целью блокирования выхода на рынок конкурентов, что могло бы способствовать снижению цен.

«Большинство (72 %) выданных патентов на фармацевтические препараты являются вторичными и касаются незначительных улучшений ранее известных лекарств, на которые выданы первичные патенты», — рассказала она Intellectual Property Watch.

Национальный эффект

Две ключевых группы представителей гражданского общества присутствовали на судах практически во время всего процесса — Делийская сеть людей с ВИЧ (Delhi Network of HIV Positive People (DNP+)) и Ассоциация помощи пациентам со СПИДом (Cancer Patients Aid Association (CPAA)).

Индийский активист, живущий с ВИЧ, и региональный координатор Международной коалиции по обеспечению готовности к лечению (ITPC) в Южной Азии, а также один из основателей DNP+ Лун Гангте сказал: «Решение Верховного суда Индии по разделу 3(d) в знаменитом споре с Novartis создало прецедент и помогло нашей кампании по обеспечению доступа к лекарства».

Уай Кей Сапру, возглавляющий CPAA, выразил похожие чувства. «После решения Верховного суда в 2013 году цена на “Гливек” упала с 150 тыс. индийских рупий (около 2,2 тыс. долл. США за месяц лечения) до 6 тыс. индийских рупий (88 долл. США) на рынке непатентованных лекарственных средств», — сказал Сапру. «За последние пять лет непатентованная версия препарата “Гливек”, продаваемая по значительно сниженной цене, помогла спасти жизни около 500 тыс. пациентов с хронической миелоидной лейкемией».

В недавнем исследовании отклоненных индийским патентным ведомством патентов отмечался рост отказов на основании прецедента, установленного решением Верховного суда в деле Novartis. Отчет был выпущен в декабре 2017 года доктором Ферозом Али, доктором Сударсаном Раджагопалом, Мухамедом Мустафой и Чиннасами Прабху.

Нерешенные проблемы

Однако в последующем отчете, исследовавшем патенты, выданные индийским патентным ведомством, та же группа авторов пришла к выводу, что раздел 3(d) используется неэффективно для предотвращения выдачи вторичных патентов. В исследовании, вышедшем в апреле 2018 года под заголовком «Выдача фармацевтических патентов в Индии: как провалились наши механизмы защиты против стратегии обновления и почему система должна быть реформирована» (Pharmaceutical Patent Grants in India: How our safeguards against evergreening have failed, and why the system must be reformed), анализируются проблемы, из-за которых раздел 3(d) недостаточно используется, несмотря на судьбоносное решение Верховного суда.

Фероз Али, профессор по ПИС в Индийском институте технологий в Ченнаи и практикующий адвокат, участвовавший в составлении обоих отчетов, рассказал Intellectual Property Watch, что в последнем отчете рекомендовалось обновить руководство и создать контрольный список для экспертов, поверяющих патенты.

Известный индийский адвокат Ананд Гровер, представлявший Ассоциацию помощи пациентам со СПИДом и выигравший дело против Novartis, заявил Intellectual Property Watch: «Несмотря на полезность раздела 3(d), кажется, что его умышленно игнорируют в патентном ведомстве… Правительству необходимо провести независимый аудит выданных патентов, чтобы убедиться в том, что в стране патенты не выдаются незаслуженно».

Международное влияние

Решение Верховного суда Индии от 2013 года нашло свое отражение в отчете учрежденной Генеральным секретарем ООН Группы высокого уровня по вопросу о доступе к лекарствам. Отчет, вышедший в свет в сентябре 2016 года, рекомендовал членам Всемирной торговой организации максимально использовать пространство для маневра, предоставляемое статьей 27 Соглашения по ТАПИС, приняв и применив строгие определения изобретения и патентоспособности, которые бы снизили использование стратегии обновления и гарантировали бы, что патенты присуждаются истинным инновациям.

Вдохновленная примером Индии, ЮАР также разработала проект политики в отношении прав интеллектуальной собственности, предусматривающей более жесткие критерии к патентованию и оспариванию патентов.

То, что раздел 3(d) выстоял испытание Верховным судом Индии «показывает нашему правительству, что противостоять давлению фармацевтических компаний можно, так же как и использовать данные механизмы для защиты своего народа», — рассказала Intellectual Property Watch Лотти Руттер, менеджер кампаний и правозащитной деятельности южноафриканской организации Treatment Action Campaign (TAC). «Тот факт, что Novartis пригрозила прекратить работу в Индии во время рассмотрения дела, хотя компания увеличила свои инвестиции после вынесения решения, также говорит нашему правительству о том, что аргумент крупных фармацевтический компаний против использования гибких механизмов ТАПИС, так как они якобы приведут к снижению иностранных инвестиций, является ложью».

«Совсем недавно TAC поддержала активистов в Колумбии, после того как страна столкнулась с тактикой запугивания со стороны Novartis за то, что попыталась улучшить доступ к лекарствам», — рассказала Руттер.

В Таиланде группы гражданского общества используют раздел 3(d) в качестве модели для отстаивания более жестких критериев патентоспособности.

 

Image Credits: Delhi Network of Positive People (DNP+)