Innovación y acceso: ¿fisión o fusión? Entrevista a la Dra. Kristina M. Lybecker, profesora asociada de Economía del Colorado College

Tomando como referencia el trabajo del Grupo de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos, esta serie de artículos patrocinados invita a expertos en la materia a expresar sus puntos de vista sobre las políticas que respaldan con mayor eficacia la formulación de soluciones que respondan a los principales desafíos de las sociedades, y sobre cómo los entornos propicios para la implantación de políticas, incluidas las relativas a los sistemas de propiedad intelectual, influyen en el desarrollo y el caudal de nuevas tecnologías y servicios en diferentes sectores, campos tecnológicos y territorios.  Las opiniones expresadas en los artículos son las de los autores.  A continuación se presenta una entrevista a la Dra. Kristina M. Lybecker, profesora asociada de Economía del Colorado College, en Colorado Springs.

¿Qué es el Grupo de Alto Nivel de la ONU sobre el Acceso a los Medicamentos y qué piensa de sus objetivos?

A finales del año pasado, el Secretario General de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, convocó un Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos.  Como se ha descrito, el alcance propuesto general del Grupo de Alto Nivel será “revisar y evaluar las propuestas y soluciones recomendadas para subsanar la incoherencia en materia de políticas entre los derechos justificados de los inventores, las normas internacionales de derechos humanos, las normas comerciales y la salud pública en el contexto de las tecnologías de la salud”.  El objetivo del Grupo de Alto Nivel es encomiable, en el sentido de que persigue mejorar la salud y el bienestar de todos, como se establece en el Objetivo de Desarrollo Sostenible número 3 (“garantizar una vida sana y promover el bienestar para todos en todas las edades”).  Si bien este empeño expone a las claras un problema crítico en materia de salud pública, el éxito depende de que se hagan bien las cosas, y el Grupo de Alto Nivel se queda corto en muchos sentidos, sobre todo en la conceptualización de la tarea en cuestión.  Es decir, la descripción de este asunto como una “incoherencia política” y un “desajuste” es muy preocupante e invita a pensar que el Grupo ha caracterizado el problema de manera equivocada.  En concreto, el supuesto de que los pacientes de las naciones en desarrollo no tienen los fármacos que necesitan debido a las patentes y a otras formas de derechos en materia de propiedad intelectual simplifica en exceso el problema y no logra captar los matices del problema.

el supuesto de que los pacientes de las naciones en desarrollo no tienen los fármacos que necesitan debido a las patentes y a otras formas de derechos en materia de propiedad intelectual simplifica en exceso el problema y no logra captar los matices del problema.

¿El Grupo de Alto Nivel de la ONU sobre el Acceso a los Medicamentos puede contribuir sustancialmente a mejorar la salud y el bienestar en los países en desarrollo?

Soy optimista al respecto, pero esto exigirá que el Grupo cambie su enfoque y se centre en los auténticos obstáculos al acceso y a las soluciones realistas que preservan los incentivos para la innovación y que facilitan un mayor acceso.  Mejorar la salud de las poblaciones de los países en desarrollo resulta mucho más complicado y difícil que el hecho de simplemente reconfigurar el sistema de patentes.  En concreto, si el Grupo tiene sinceramente la intención de buscar una solución verdadera, debe considerar el espectro completo de obstáculos al acceso: corrupción, pobreza, infraestructura inadecuada para el transporte, cadenas de suministro poco fiables, sistemas de distribución deficientes, escasez de instalaciones y de proveedores de atención de salud con formación, gasto insignificante en atención de salud pública, así como impuestos y aranceles sobre los medicamentos.  Remediar la ausencia de acceso a los medicamentos es un desafío complicado y requerirá algo más que el empeño superficial en el que se ha embarcado el Grupo.  La descripción de la protección de la propiedad intelectual como contraria a los objetivos en materia de salud pública, la “incoherencia política”, es contraproducente y crea división, y solo sirve para consolidar las falsedades que impiden un progreso y una cooperación verdaderos.

si el Grupo tiene sinceramente la intención de buscar una solución verdadera, debe considerar el espectro completo de obstáculos al acceso: corrupción, pobreza, infraestructura inadecuada para el transporte, cadenas de suministro poco fiables, sistemas de distribución deficientes, escasez de instalaciones y de proveedores de atención de salud con formación, gasto insignificante en atención de salud pública, así como impuestos y aranceles sobre los medicamentos.

¿Por qué la industria biofarmacéutica depende tanto de las patentes?

Las patentes protegen la innovación, pero el éxito proviene de la innovación que es valorada por la sociedad. Si bien el desarrollo de una nueva terapia o cura es muy caro, arriesgado y requiere mucho tiempo, la posterior producción de estos medicamentos es relativamente sencilla y asequible.  Es decir, la industria se caracteriza por los elevados costos fijos de la investigación y el desarrollo, y los bajos costos de la producción.  Para incentivar la enorme inversión en investigación y el desarrollo que implican los tratamientos de vanguardia, se debe asegurar un beneficio en favor de los innovadores, y esto es algo que viene de la mano del sistema de patentes.  Los innovadores asumen el arriesgado proceso de desarrollar los fármacos porque saben que si tienen éxito tendrán la recompensa de un periodo de exclusividad.

Las patentes protegen la innovación, pero el éxito proviene de la innovación que es valorada por la sociedad.

Muchos estudios económicos con base empírica confirman que las patentes ofrecen los incentivos que fomentan la innovación y el impacto es especialmente pronunciado en algunos sectores.  Sabemos que los incentivos son importantes y afectan a la innovación.  Consideremos esta pequeña selección: en un estudio de 60 países, que abarca el periodo 1960-1990, Park y Ginarte (1997) constatan que la solidez de los derechos en materia de propiedad intelectual influyó directamente en las inversiones en investigación y desarrollo (I+D).[1] Además, Hall (2007), y Hall y Marhoff (2012), confirman el valor de las patentes como incentivos importantes en I+D en numerosos sectores, lo que incluye los instrumentos farmacéuticos, biotecnológicos y médicos.  Por último, Duguet y Lelarge (2012) concluyen que “en líneas generales, las patentes causan realmente un aumento de los incentivos para la innovación, si bien lo hacen a través de un canal concreto y descompensado.  De hecho, en el ámbito empresarial, el efecto de las patentes en las inversiones directas se limita a los esfuerzos de las empresas en materia de I+D, lo que afecta de manera significativa a la innovación de los productos”.  La importancia de las patentes a la hora de incentivar la innovación proviene, en parte, de su dependencia de las fuerzas del mercado;  seguramente más que de cualquier otro mecanismo incentivador.

¿Por qué es importante encontrar el justo equilibrio entre la protección de las patentes biofarmacéuticas y el acceso a los medicamentos esenciales? 

Crear un futuro en el que la salud para todos sea una realidad necesita de un presente en el que se aliente la innovación y se proteja la propiedad intelectual.  Es decir, el acceso a los medicamentos esenciales solo importa cuando se puede acceder a los tratamientos y las curas.  La innovación y la inversión son necesarias para garantizar que el progreso médico avanza, que se descubren terapias y curas novedosas, y que la vida se mejora y prolonga con nuevos medicamentos.  Si queremos seguir reduciendo la carga de las enfermedades y disfrutar de mayor esperanza de vida, se debe incentivar la innovación.  No obstante, también es necesario implantar sistemas de salud resistentes para diagnosticar y proporcionar los tratamientos.  Los beneficios de una innovación biofarmacéutica que resulta costosa deberían estar disponibles para todo el mundo, pero el innovador debería también obtener alguna recompensa. Esto es algo que se consigue con la protección mediante patente.  Es crucial para el futuro de la medicina y para que todo el mundo tenga acceso a los medicamentos.

Los beneficios de una innovación biofarmacéutica que resulta costosa deberían estar disponibles para todo el mundo, pero el innovador debería también obtener alguna recompensa. Esto es algo que se consigue con la protección mediante patente. 

¿Cuáles son los principales obstáculos para acceder a los medicamentos y las vacunas? 

Para las personas vulnerables en todo el mundo, una salud mejor está inextricablemente ligada a dos cosas: la pobreza y los incentivos para la formulación de tratamientos contra las enfermedades de los pobres.  La protección mediante la propiedad intelectual aborda la segunda de las cuestiones, y lo ha hecho con gran éxito.[2]  Fundamentalmente, la mayoría de los avances en materia de salud de los últimos 50 años en los países en desarrollo son consecuencia de la innovación farmacéutica en medicamentos y vacunas, algo que contó con el incentivo de los derechos en materia de propiedad intelectual.

¿Qué se está haciendo para estimular la investigación y el desarrollo farmacéuticos, sobre todo en relación con las enfermedades desatendidas?

Se puede facilitar la innovación, sobre todo en relación con las enfermedades desatendidas, con iniciativas del lado de la demanda (creando un mercado mediante un compromiso anticipado de compra) o del lado del suministro (estimulando las iniciativas investigadoras con un premio al desarrollo de fármacos).  En concreto, los mecanismos de “incitación” facilitan la financiación a lo largo del proceso, mientras que los mecanismos de “disuasión” recompensan a los innovadores con premios a la conclusión del proceso.  Los economistas, los expertos legales, los defensores de la salud pública y otros han elaborado una literatura importante sobre los mecanismos de incentivo complementarios (y sustitutivos) para el desarrollo de fármacos.  Echando la vista atrás, debemos reconocer que el mercado estimula la innovación farmacéutica con mayor eficacia de lo que lo hacen las directrices o el mandato de los gobiernos. También hay una colaboración considerable en materia de I+D en el marco de tres avances tecnológicos inminentes en el campo de la tuberculosis (3 proyectos), la malaria (5 proyectos), el dengue (1 proyecto), y los parásitos intestinales (1 proyecto), que se están aproximando al final de lo que, en promedio, implica entre 10 y 15 años de I+D. Teniendo esto en cuenta, las soluciones eficaces en el ámbito biofarmacéutico deben engendrar incentivos de mercado para estimular la innovación.  Hay una serie de mecanismos que complementan el sistema vigente de patentes.  Especialmente, la Ley estadounidense sobre Medicamentos para Enfermedades Raras de 1983 (y la legislación afín europea de 2001) ha sido muy exitosa en este sentido.  La Ley sobre Medicamentos para Enfermedades Raras estimuló de manera simultánea el desarrollo de numerosos fármacos para las enfermedades desatendidas, a través tanto de mecanismos de incitación (créditos fiscales para I+D) como de mecanismos de disuasión (como la exclusividad de mercado).

fármacos existentes que tratan enfermedades que tienen una repercusión desproporcionada en los países en desarrollo fueron desarrollados casi exclusivamente por las empresas biofarmacéuticas internacionales.  

Por último, es importante recordar que los fármacos existentes que tratan enfermedades que tienen una repercusión desproporcionada en los países en desarrollo fueron desarrollados casi exclusivamente por las empresas biofarmacéuticas internacionales.  Estas empresas son también donantes importantes en la lucha contra las “enfermedades de la pobreza” y forman parte de más de  300 alianzas[3], que van desde la investigación y el desarrollo hasta la mejora de la infraestructura del sistema de salud en los países en desarrollo, pasando por la transferencia de tecnología y las donaciones de productos, entre otras cosas mediante la Declaración de Londres sobre enfermedades tropicales desatendidas, comprometiendo sin costo alguno 14.000 millones de tratamientos para poblaciones en situación de necesidad durante 10 años.  El Hudson Institute destaca que la “Sociedad por la Calidad de las Donaciones Médicas (PQMD, por sus siglas en inglés), con sede en los Estados Unidos, cifró el  ‘valor de los productos donados en 4.300 millones de dólares en 2005’ en el mundo en desarrollo.  Esta suma, en sí misma, es mayor que los presupuestos anuales conjuntos de la OMS, UNICEF y el Banco Mundial en materia de salud”.  Para garantizar que los tratamientos y las curas que están siendo desarrollados en la actualidad llegan a quienes los necesitan, debemos asegurar que existen los incentivos para conseguir que esto ocurra.  Esto es precisamente lo que hacen las patentes y otras formas de protección a través de los derechos en materia de propiedad intelectual.

Prof. Kristina Lybecker

La Dra. Kristina Lybecker es profesora asociada de Economía en el Colorado College, en Colorado Springs.  Las investigaciones de la Dra. Lybecker analizan los desafíos en torno a la protección mediante los derechos de propiedad intelectual en las industrias innovadoras:  el incentivo a la investigación y el desarrollo farmacéuticos, especialmente en relación con las enfermedades desatendidas, el tratamiento de las dificultades en el fortalecimiento de la protección mediante los derechos en materia de propiedad intelectual en los países en desarrollo, la lucha contra los problemas relacionados con la falsificación farmacéutica y el carácter singular de la protección de las terapias biotecnológicas.  La Dra. Lybecker ha ofrecido su testimonio en más de una docena de Estados sobre los aspectos económicos de la falsificación farmacéutica.  También ha trabajado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Reconnaissance International, PhRMA, la National Peace Foundation, la OCDE, el Fraser Institute, el Macdonald Laurier Institute y el Banco Mundial en cuestiones relacionadas con la innovación, el comercio internacional y la corrupción.

Referencias:

Duguet, Emmanuel & Claire Lelarge. “Does Patenting Increase the Private Incentives to Innovate? A Microeconomic Analysis”, Annals of Economics and Statistics, No. 107/108, Julio/Diciembre de 2012, págs. 1-38. (cita en la pág.21)  Disponible en:  https://www.gate.cnrs.fr/IMG/pdf/Duguet2013.pdf

Hall, Bronwyn H. “Patents and Patent Policy”, Oxford Review of Economic Policy, vol.23, no.4, 2007, págs. 568-587.

Hall, Bronwyn H. y Dietmar Harhoff. 2012. Recent Research on the Economics of Patents. Annual Review of Economics 4: 541–565.

Norris, Jeremiah.  “An Analysis of the World Health Organization Secretariat’s Draft Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property”, Center for Science in Public Policy, Hudson Institute, Washington DC, 27 de septiembre de 2007.

[disponible en:  http://www.who.int/phi/public_hearings/second/contributions_section1/Section1_Jeremiah%20Norris_Hudson%20Institute_Full_Contribution.pdf  ]

Park, W.G. y J. C. Ginarte. “Intellectual Property Rights and Economic Growth”, Contemporary Economic Policy, XV, 1997, págs. 51-61.

[1]Por favor, tenga en cuenta que este resultado corresponde a los países con ingresos por encima de la media, pero no a los países menos desarrollados.

[2] Cabe destacar que las aplicaciones creativas de los derechos en materia de propiedad intelectual han dado como resultado el desarrollo de medicamentos para enfermedades que no se conocían previamente.  “En 2013, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó 27 nuevos fármacos para su comercialización.  Ocho de estos fármacos son para enfermedades raras, incluidos seis cánceres poco comunes.  De hecho, más de la mitad de los 139 fármacos aprobados por la FDA desde 2009 son para enfermedades raras y cánceres”.  (Kocher, Robert y Bryan Roberts.  “The Calculus of Cures”, The New England Journal of Medicine, edición online, 26 de febrero de 2014.  Disponible en:  http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1400868)

[3]Directorio mundial de alianzas en materia de salud http://partnerships.ifpma.org/pages/