ห้าปีหลังคำพิพากษาของศาลฎีกาอินเดียกรณีโนวาร์ทิส

[View the original English version here.]

20 พ.ค. 2561 โดย พาทราเล็กคา แชทเทอร์จี สำหรับ Intellectual Property Watch

เมื่อวันที่ 1 เมษายน 2013 ในห้องที่เต็มไปด้วยผู้คนภายในศาลฎีกาของอินเดีย อันเป็นอาคารสง่างามด้วยสถาปัตยกรรมอินโดบริติช ผู้พิพากษาสองท่านได้อ่านคำพิพากษาซึ่งจะได้ส่งผลกระทบต่อสิทธิบัตรและผู้ป่วยทั้งในระดับประเทศและระดับโลก

ศาลสูงสุดของอินเดียแห่งนี้ได้อ่านคำพิพากษาสำคัญยิ่ง 112 หน้ายกอุทธรณ์ของโนวาร์ทิส เอจีบริษัทยายักษ์ใหญ่ของสวิตเซอร์แลนด์ ที่ขอสิทธิบัตรให้กับยารักษามะเร็งที่สำคัญต่อชีวิตซึ่งวางตลาดภายใต้ชื่อกลิเวค (Glivec) ในประเทศส่วนใหญ่ที่วางขาย

กรณีโนวาร์ทิสนี้ได้ก่อให้เกิดการโต้เถียงที่แยกเป็นสองขั้วทั่วโลกเกี่ยวกับใจความสำคัญหนึ่งในบทบัญญัติกฎหมายสิทธิบัตรของอินเดียซึ่งคือมาตรา 3 (ง)

มาตรา 3 (ง) ของพระราชบัญญัติสิทธิบัตรของอินเดียบัญญัติว่า

“เพียงการค้นพบรูปแบบใหม่ของสารที่เป็นที่รู้จักกันอยู่แล้ว ซึ่งมิได้เป็นผลในการเสริมประสิทธิภาพที่เป็นที่รู้จักกันอยู่แล้วของสารนั้น หรือเพียงการค้นพบคุณสมบัติใหม่ หรือการใช้แบบใหม่ของสารที่เป็นที่รู้จักกันอยู่แล้ว หรือการค้นพบเพียงการใช้กระบวนการ เครื่องจักรหรือเครื่องมือที่เป็นที่รู้จักกันอยู่แล้ว เว้นแต่กระบวนการที่เป็นที่รู้จักกันอยู่แล้วนั้นเป็นผลให้เกิดผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือใช้สารที่เปลี่ยนแปลงในปฏิกิริยาอย่างน้อยหนึ่งตัว”

โนวาร์ทิสต่อสู้อย่างยาวนานและขมขื่นเป็นเวลาหลายปี โดยจ้างทนายความที่มีชื่อเสียงมากที่สุดในอินเดีย แต่ในท้ายที่สุด ศาลฎีกาของอินเดียก็ปฏิเสธฏีกาของบริษัทนี้ที่ขอสิทธิบัตรให้แก่ยา imatinib mesylate (กลิเวค) ซึ่งใช้รักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง

ลีนา เมนกานีย์ หัวหน้ารณรงค์การเข้าถึงยาในเอเชียใต้ขององค์กรแพทย์ไร้พรมแดนกล่าวว่าทั่วโลกได้ตระหนักมากขึ้นว่าอุตสาหกรรมผลิตยาได้ใช้ระบบสิทธิบัตรไปในทางที่ผิด เพื่อปิดกั้นการแข่งขันที่จะทำให้ราคายาถูกลง

“ส่วนใหญ่ (ร้อยละ 72) ของสิทธิบัตรยาที่ได้รับอนุมัติเป็นสิทธิบัตรทุติยภูมิ (secondary patent) ที่ออกให้กับการปรับปรุงเพียงเล็กน้อยแก่ยาที่เป็นที่รู้จักกันอยู่แล้ว ซึ่งยานั้นก็ยังมีสิทธิบัตรปฐมภูมิ (primary patent) อยู่” เธอกล่าวกับ Intellectual Property Watch

ผลกระทบภายในประเทศ

ในอินเดีย องค์กรภาคประชาสังคมสำคัญสองแห่งที่ร่วมอยู่ในศาลฎีกาเกือบตลอดระยะเวลาของการต่อสู้คดีคือ เครือข่ายผู้ป่วยเอชไอวีเดลี (DNP+) และสมาคมช่วยเหลือผู้ป่วยด้วยโรคมะเร็ง

ลูน แกงเต นักเคลื่อนไหวชาวอินเดียผู้ป่วยด้วยเอชไอวี และเป็นเจ้าหน้าที่ประสานงานในเอเชียใต้ขององค์กร International Treatment Preparedness Coalition (ITPC) และเป็นหนึ่งในผู้ร่วมก่อตั้ง DNP+ กล่าวว่า “คำพิพากษาของศาลฎีกาอินเดียในกรณีของมาตรา 3 (ง) ในคดีโนวาร์ทิสอันโด่งดังได้สร้างกรณีตัวอย่าง และได้ช่วยพวกเราในการรณรงค์การเข้าถึงยาที่ไม่แพง”

วาย. เค. สาปรู หัวหน้าของสมาคมช่วยเหลือผู้ป่วยด้วยโรคมะเร็งซึ่งสู้คดีกับโนวาร์ทิสก็กล่าวในลักษณะคล้ายกัน  “ผลจากคำพิพากษาของศาลฎีกาในปี 2013 ทำให้ราคาของกลิเวคลดลงจาก 150,000 รูปี (ประมาณ 2,200 เหรียญสหรัฐ) สำหรับการรักษาหนึ่งเดือน เหลือ 6,000 รูปี (ประมาณ 88 เหรียญสหรัฐ) ในตลาดยาสามัญ” และเสริมว่า “ราคาที่ลดลงอย่างมากของกลิเวคในรูปยาสามัญได้ช่วยชีวิตผู้ป่วยด้วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังประมาณ 500,000 คนในห้าปีที่ผ่านมา” ​

รายงานการศึกษาที่เผยแพร่เมื่อเดือนธันวาคม 2017 ได้วิเคราะห์คำขอสิทธิบัตรที่ถูกปฏิเสธโดยสำนักงานทรัพย์สินทางปัญญา และชี้ให้เห็นว่ามีการปฏิเสธคำขอมากขึ้นจากตัวอย่างคำพิพากษาของศาลฎีกาในคดีโนวาร์ทิสนี้  รายงานการศึกษานี้เขียนโดยดร.เฟอร์รอซ อาลี ดร.สุดาร์ซาน ราชาโกปาล โมฮัมเมด มุสตาฟา และชินนาสามิ ปราภู

ปัญหายังมีอยู่

อย่างไรก็ตาม รายงานการศึกษาชิ้นต่อมาโดยนักวิจัยกลุ่มเดียวกันนี้ซึ่งศึกษาการออกสิทธิบัตรโดยสำนักงานทรัพย์สินทางปัญญาพบว่ายังไม่มีการใช้มาตรา 3 (ง) อย่างมีประสิทธิภาพในการสกัดกั้นการให้สิทธิบัตรทุติยภูมิ  รายงานการศึกษาชิ้นหลังนี้เผยแพร่เมื่อเดือนเมษายน 2018 มีชื่อว่าการออกสิทธิบัตรยาในอินเดีย : เหตุใดมาตรการป้องกันสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุ (evergreening) ของเราจึงล้มเหลว และเหตุที่ระบบของเราต้องได้รับการปฏิรูป ได้วิเคราะห์ปัญหาที่ไม่มีการใช้มาตรา 3 (ง) มากเท่าที่ควรแม้จะมีคำพิพากษาสำคัญยิ่งของศาลฎีกานั้นแล้วก็ตาม

เฟอร์รอซ อาลี หัวหน้าศาสตราจารย์สิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาของสถาบันเทคโนโลยีของอินเดียในเมืองมัทราส และเป็นนักรณรงค์ที่เกี่ยวข้องกับรายงานทั้งสองฉบับนั้นกล่าวกับ Intellectual Property Watch ว่ารายงานนั้นได้เสนอแนะให้ปรับปรุงหลักเกณฑ์ และกำหนดเป็นขั้นตอนให้ผู้พิจารณาคำขอสิทธิบัตรทราบว่าต้องทำอะไรบ้าง

อนันต์ โกรเวอร์ นักกฎหมายอินเดียชั้นนำซึ่งเป็นทนายความของสมาคมช่วยเหลือผู้ป่วยด้วยโรคมะเร็ง และได้ชนะคดีในการต่อสู้กับบริษัทโนวาร์ทิสในกรณีคำขอสิทธิบัตรยารักษามะเร็งกลิเวคกล่าวว่า “แม้ว่ามาตรา 3 (ง) จะมีประโยชน์ แต่ดูเหมือนสำนักงานตรวจสอบสิทธิบัตรตั้งใจเพิกเฉยต่อการใช้มาตรานี้ … รัฐบาลจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอิสระเพื่อให้แน่ใจว่าสิทธิบัตรที่ออกไปนั้นไม่มีสิทธิบัตรใดที่ไม่ควรให้ไป” ทั้งนี้ตามคำกล่าวของโกรเวอร์ต่อ Intellectual Property Watch

ผลกระทบในระดับสากล

ผลของคำพิพากษาของศาลฎีกาอินเดียในปี 2013 สามารถเห็นได้ในรายงานของคณะทำงานระดับสูงในการเข้าถึงยาของเลขาธิการสหประชาชาติ เผยแพร่เมื่อเดือนกันยายน 2016 ได้เสนอแนะให้ประเทศสมาชิกขององค์การการค้าโลกใช้โอกาสในการออกนโยบายอย่างเต็มที่จากข้อ 27 ในความตกลงว่าด้วยสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights: TRIPS) โดยกำหนดคำนิยามที่เข้มงวดว่าอะไรคือการประดิษฐ์ และอะไรคือสิ่งที่ให้สิทธิบัตรได้ ซึ่งจะจำกัดการออกสิทธิบัตรแบบไม่มีวันสิ้นสุดอายุ (evergreening) เพื่อให้แน่ใจว่าสิทธิบัตรจะได้ออกให้แก่การประดิษฐ์ที่แท้จริงเท่านั้น

ประเทศอัฟริกาใต้ซึ่งได้รับแรงบันดาลใจจากอินเดียได้ร่างนโยบายสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาที่กำหนดหลักเกณฑ์ที่เข้มงวดในการออกสิทธิบัตรและให้มีการคัดค้านคำขอสิทธิบัตร

การที่มาตรา 3 (ง) สามารถยืนหยัดต่อการท้าทายในศาลฎีกาของอินเดีย “แสดงให้รัฐบาลของเราเห็นว่าคุณสามารถต้านแรงกดดันจากบริษัทยาและใช้มาตรการเหล่านี้ปกป้องประชาชนของคุณ” ทั้งนี้ล็อตติ รัทเทอร์ ผู้จัดการฝ่ายรณรงค์ขององค์กร Treatment Action Campaign (TAC) ของอัฟริกาใต้กล่าวกับ Intellectual Property Watch  “การที่โนวาร์ทิสขู่ที่จะถอนออกจากอินเดียระหว่างการต่อสู้คดีในศาล แต่กลับขยายการลงทุนหลังมีคำพิพากษา ยังบอกให้รัฐบาลของเราทราบว่าคำขู่ของบริษัทยายักษ์ใหญ่ที่ว่าการใช้ความยืดหยุ่นใน TRIPS จะทำให้ต่างชาติมาลงทุนน้อยลงเป็นเรื่องโกหก”

เธอกล่าวเสริมว่า “เมื่อเร็วนี้ TAC ได้ให้การสนับสนุนแก่นักเคลื่อนไหวในโคลอมเบีย เนื่องจากประเทศนี้เป็นประเทศล่าสุดที่เผชิญกับกลเม็ดคำขู่จากโนวาร์ทิสที่ได้พยายามให้มีการเข้าถึงยาให้มากขึ้น”

สำหรับในประเทศไทย องค์กรภาคประชาสังคมได้ใช้มาตรา 3 (ง) นี้เป็นต้นแบบในการรณรงค์ให้รัฐบาลกำหนดหลักเกณฑ์การให้สิทธิบัตรที่เข้มงวดมากขึ้น

 

Image Credits: Delhi Network of Positive People (DNP+)