El Ecuador concede primera licencia obligatoria para medicamentos contra el VIH/SIDA

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Este mes, el Ecuador concedió su primera licencia obligatoria para un producto farmacéutico patentado, desde que el año pasado declarara que utilizaría normas internacionales que permiten tal concesión.

Esta acción ya le ha aportado al país ahorros sustanciales debido a la nueva competencia, según la oficina de propiedad intelectual ecuatoriana. Otros países latinoamericanos podrían verse atraídos por las perspectivas de precios de medicamentos más bajos, según dejaron trascender algunos defensores. El titular de los derechos se manifestó decepcionado por la decisión.

El 14 de abril, se concedió una licencia obligatoria para el ritonavir, un medicamento antirretrovírico, a Eskegroup S.A., el distribuidor local de Cipla, un productor de medicamentos genéricos de la India, según Andrés Ycaza Mantilla, director del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI).

El titular de la patente es Abbott Laboratories, un fabricante farmacéutico estadounidense. Eskegroup pagará regalías a Abbott por usar la licencia de conformidad con la licencia obligatoria. Esta se concedió por el tiempo restante de la patente, hasta el 30 de noviembre de 2014.

En octubre de 2009, Rafael Correa, el presidente ecuatoriano, firmó un decreto que permite licencias obligatorias en el Ecuador. Correa declaró que el acceso a medicamentos esenciales es de interés público para la población ecuatoriana y basó su decisión en el artículo 31 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), en la Constitución ecuatoriana y en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.

El 5 de enero, Eskegroup, con sede en Guayaquil, solicitó una licencia obligatoria para el principio activo ritonavir, según el documento sobre la licencia obligatoria [pdf].

El 15 de enero, el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual emitió un instructivo [pdf] para las licencias obligatorias de fármacos.

El 19 de febrero, Eskegroup presentó los documentos necesarios, y Abbott Laboratories fue notificado de la posible licencia obligatoria para su medicamento patentado.

Cálculo de regalías para el titular de los derechos

Conforme al artículo 31.h) del Acuerdo sobre los ADPIC, Eskegroup pagará regalías a Abbott Laboratories, según el documento sobre la licencia obligatoria.

Según el artículo 31.h) del Acuerdo sobre los ADPIC, “el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización”.

El método usado para calcular el monto de las regalías que deben pagarse a Abbott se denomina Método a Gradas de Regalías (“Tiered Royalty Method” o TRM). Este método aparece en un documento [pdf] titulado “Pautas para remunerar el uso obligatorio de patentes de tecnologías médicas”, publicado por el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y Cooperación Técnica en materia de Medicamentos Esenciales y Medicina Tradicional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El autor del documento, publicado en 2005, fue James Love, quien trabajó en Consumer Project on Technology.

Según el Método a Gradas de Regalías, la “tasa de las regalías no se basa en el precio del producto genérico, sino en el precio del producto patentado en el país de altos ingresos. La regalía de base es del 4% del precio del país de altos ingresos, lo cual luego se ajusta según los ingresos relativos per cápita o, para países que enfrentan una carga particularmente alta de enfermedad, los ingresos relativos por persona con enfermedad”.

Según las pautas de remuneración, el TRM “provee un marco más racional de compartir los costos de investigación y desarrollo, y puede ser más sustentable para algunos países de ingreso mediano o alto que son sensibles a las normas globales relacionadas con el compartir los costos de investigación y desarrollo”.

A menudo, el ritonavir está acompañado del lopinavir, un ingrediente que no está patentado en el Ecuador. Según el método de cálculo, Eskegroup debe pagar $0,041 en regalías a Abbott por cada cápsula de ritonavir 100 mg y $0,02 por lopinuine (combinación de ritonavir y lopinavir).

La licencia obligatoria ya le ha generado ahorros al gobierno. Según Ycaza Mantilla, el Ministerio de Salud ecuatoriano ya realizó una compra de lopinavir y ritonavir, la cual podría tener un descuento de 150.000 dólares estadounidenses del ofrecimiento original.

¿Una segunda licencia obligatoria en marcha?

Según el abogado de propiedad intelectual Peter Maybarduk, director de un programa de acceso a medicamentos en Public Citizen, un grupo defensor estadounidense, pronto podría concederse otra licencia obligatoria en el Ecuador. Matrix, otra empresa de la India, también solicitó una licencia obligatoria para el ritonavir. Este competidor adicional podría reducir aún más los precios, y Matrix ofrece diversas ventajas, tales como una precalificación de la OMS.

Matrix aceptó un precio máximo en varios países, incluido el Ecuador. El precio máximo sería aproximadamente la mitad del precio de mercado de Abbott, según Maybarduk. Maybarduk proporciona asistencia técnica al gobierno del Ecuador, incluido el IEPI.

Según Ycaza Mantilla, el IEPI está esperando que Matrix complete su presentación para concederle una licencia obligatoria.

La concesión ecuatoriana de licencias obligatorias podría incitar a otros países para que tomen el mismo camino. “Ciertamente esperamos eso”, dijo Maybarduk. “Las licencias obligatorias son un componente integral de las normas de la propiedad intelectual, y son clave actualmente para impulsar el acceso general a los medicamentos”. Las licencias obligatorias son importantes; podrían ayudar a que los países cumplan con los Objetivos de Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas. “Tenemos esperanzas” de que la iniciativa ecuatoriana “tenga repercusiones para la región”, expresó.

En una reunión de la Unión de Naciones Suramericanas (UNASUR) en noviembre de 2009, los ministros de salud de la UNASUR dieron un firme respaldo a la decisión del Ecuador sobre la licencia obligatoria para mejorar el acceso a los medicamentos, según un artículo publicado en el sitio web.

En el pasado, los países en desarrollo que usaban la flexibilidad de las licencias obligatorias del Acuerdo sobre los ADPIC recibieron intensa presión de los productores de medicamentos de marca de los países desarrollados y de sus gobiernos. Los países pequeños tenían particular temor de provocar la ira de las mayores economías, a pesar de su derecho a usar la flexibilidad.

La iniciativa del Ecuador fue mencionada en el 2010 National Trade Estimate Report on Foreign Trade Barriers (Informe nacional de estimaciones comerciales sobre las barreras del comercio exterior de 2010) preparado por la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos, y el Ecuador fue incluido en la lista bajo vigilancia estadounidense del informe 301 Especial de 2009. Pronto aparecerá el informe 301 Especial de 2010.

El Informe [pdf] de estimaciones comerciales sobre las barreras del comercio exterior indicó que “en 2009, el presidente Correa firmó dos decretos presidenciales relacionados con licencias obligatorias: uno para productos farmacéuticos patentados y el otro para productos químicos agrícolas. El gobierno ecuatoriano no había concedido licencias obligatorias antes de diciembre de 2009. El gobierno estadounidense continuará supervisando los desarrollos de esta área”.

Decepción de Abbott Laboratories por la decisión del Ecuador

En octubre, un grupo de la industria farmacéutica local emitió un comunicado en el que aceptaba la decisión del gobierno ecuatoriano de conceder licencias obligatorias, pero decía que no había sido incluido en el proceso de decisión.

Cuando Intellectual Property Watch se comunicó con Abbott US, este dijo que estaba “decepcionado ante la notificación de la licencia obligatoria para nuestro medicamento ritonavir contra el VIH en el Ecuador”.

“Abbott desarrolló la primera prueba para el VIH hace más de 25 años y, desde entonces, sigue invirtiendo en el desarrollo de nuevos tratamientos, pruebas y protocolos clínicos para el VIH. La combinación de lopinavir/ritonavir de Abbott es el tratamiento antirretrovírico de mayor disponibilidad en el mundo y constituye la piedra angular de tratamientos de segunda línea en los países en desarrollo, donde se encuentra la mayoría de las personas que viven con el VIH. También hemos invertido en capacidad de fabricación suficiente y, permanentemente, hemos procurado que nuestros medicamentos estuvieran disponibles a precios que compiten con los de fabricantes de medicamentos genéricos. Nuestros medicamentos contra el VIH son asequibles y se venden a precios que son competitivos con los de productores de medicamentos genéricos”, afirmó Abbott.

Según Abbott, las licencias obligatorias “socavan el sistema de patentes y desalientan la inversión en tratamientos nuevos de empresas basadas en la investigación. La forma de sostener el acceso de los pacientes es asegurar la asequibilidad, mientras se preserva el sistema que permite el descubrimiento de medicamentos nuevos”.

“Consideramos que conceder una licencia obligatoria para el ritonavir no es lo mejor para los pacientes de VIH en el Ecuador”, señaló la empresa, y agregó que “Abbott suministra lopinavir/ritonavir en el Ecuador desde 2003, y mantenemos el compromiso por asegurar que los pacientes ecuatorianos, y de todo el mundo, tengan acceso a medicamentos de alta calidad contra el VIH”.

Según trascendió, se mantuvieron comunicaciones con Abbott antes de que se concediera la licencia. Abbott le advirtió al IEPI sobre la calidad del producto genérico, dijo, pero el IEPI le recordó a la empresa que la calidad no es la responsabilidad de la oficina de PI, sino del Ministerio de Salud, el cual es responsable de otorgar la autorización comercial, después de que se hayan realizado todas las pruebas.

Francisco Rossi, de la fundación IFARMA, un instituto de investigación con sede en Colombia que trabaja en el acceso a medicamentos de calidad, centrado específicamente en América latina, mencionó la satisfacción de la fundación porque el Ecuador concediera su primera licencia obligatoria, pues la sociedad civil esperaba esta decisión desde que el presidente Correa anunciara las licencias obligatorias para medicamentos esenciales.

Otra razón de alegría, según Rossi, es que la licencia obligatoria se haya concedido para el mismo medicamento para el cual la sociedad civil colombiana había pedido una licencia abierta que pudiera ser usada por cualquier interesado.

“El Ecuador muestra cómo cambian las cosas cuando hay voluntad política, cuando la salud pública es más importante que los acuerdos comerciales o la intención de atraer inversiones extranjeras a cualquier costo”, observó Rossi.

Catherine Saez may be reached at info@ip-watch.ch.

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