Innovation et accès : fission ou fusion ? Entretien avec Tim Wilsdon, Vice-président de CRA

Dans le sillage du Groupe de Haut Niveau des Nations Unies sur l’accès aux médicaments, cette série d’articles sponsorisés convie des experts à donner leur point de vue sur les politiques les mieux à même de favoriser l’élaboration de solutions aux plus importants enjeux sociétaux ; ils nous expliquent aussi comment un cadre réglementaire favorable, y compris les systèmes de protection de la propriété intellectuelle, influence le développement et la diffusion de nouvelles technologies et de nouveaux services au sein de différents secteurs, domaines technologiques et juridictions. Les opinions exprimées dans ces articles n’engagent que leurs auteurs. Voici le point de vue de Tim Wilsdon, Vice-président du cabinet Charles River Associates (CRA).

Crédit photo : Programme d’Abbott Fund et Direct Relief pour l’hôpital pédiatrique d’Angkor

1. Quelles sont les mesures aptes à stimuler la mise au point de médicaments et de vaccins novateurs dans les pays à revenus faibles et moyens ? Quel potentiel ces pays offrent-ils pour une future innovation pharmaceutique ?

Nous avons étudié les différents facteurs susceptibles d’encourager l’innovation dans les pays à revenus moyens[1]. Si l’on s’en réfère à l’expérience de marchés tels que le Brésil, la Chine, la Colombie, l’Inde, la Malaisie, la Russie et l’Afrique du Sud, il apparaît nettement que diverses approches peuvent être adoptées avec succès, et que les mesures visant à encourager l’innovation doivent être adaptées au pays concerné. Toutefois, il existe quelques thèmes communs qui s’appliquent à tous les marchés :

(1) Pour développer l’innovation (notamment les premiers stades de la recherche), les gouvernements doivent mener une politique à long terme appliquée de manière constante et efficace. L’innovation constitue un long processus qui est de surcroît difficile à prédire. Il faut environ 10 à 12 ans entre la validation du concept et la commercialisation internationale. Un environnement favorable et prédictif est donc important.

Pour développer l’innovation (notamment les premiers stades de la recherche), les gouvernements doivent mener une politique à long terme appliquée de manière constante et efficace.

(2) Les priorités stratégiques doivent être adaptées aux types d’activités d’innovation que le pays cherche à encourager. Les premières étapes de la recherche et le stade préclinique requièrent les meilleures compétences issues du milieu universitaire et du secteur de la recherche, tandis que le développement clinique demande une grande expérience et un solide savoir-faire en matière de gestion et supervision des essais conformément aux normes internationales.

(3) Il faut une coordination entre la politique industrielle et la politique de santé. Même pour la recherche initiale, bien qu’il soit souvent avancé que l’achat final par le marché national est moins important, l’environnement sera vraisemblablement bien plus porteur si le pays accorde de la valeur aux innovations, ce qui bénéficiera à ses citoyens.

(4) Une innovation durable exige une coordination entre les secteurs public, privé et universitaire. Les partenariats entre centres universitaires et sociétés privées, grandes et petites, locales et internationales, sont souvent vitaux pour soutenir l’innovation.

(5) La propriété intellectuelle constitue une condition nécessaire, mais pas suffisante, pour développer la recherche locale et une industrie nationale innovante. Compte tenu de nos recherches, si l’objectif est de développer une industrie pharmaceutique innovante (soit par des entreprises locales, soit en attirant des investissements d’entreprises internationales), la propriété intellectuelle représente un pilier indispensable. Si ces politiques sont appliquées avec constance au fil du temps, il existe une opportunité importante pour les pays à revenus moyens.

2. Que peut nous apprendre l’accès aux médicaments antirétroviraux au cours des dix dernières années dans les pays à revenus faibles et moyens ? Quelles leçons pour l’avenir pouvons-nous tirer des facteurs qui ont contribué à ces progrès ?

L’épidémie du sida/VIH nous en apprend beaucoup sur la manière d’améliorer l’accès aux médicaments dans les pays à revenus faibles et moyens[2]. Nous avons tiré plusieurs leçons importantes (provenant de marchés aussi divers que le Botswana, le Brésil, l’Inde, le Mexique, le Rwanda, l’Afrique du Sud et la Thaïlande) et selon nous, celles-ci restent applicables au sida/VIH dans l’avenir – ainsi qu’à d’autres domaines thérapeutiques. Plus particulièrement, nous souhaiterions souligner combien il est important d’instaurer un engagement politique au niveau national et international. Un tel engagement a été clairement encouragé tant par la société civile que par les ONG, et a joué un rôle important dans le changement d’attitude et l’allocation de ressources nationales, ainsi que pour inciter l’industrie à augmenter sa contribution. Plus encore que dans d’autres domaines thérapeutiques, le financement international a constitué un élément primordial d’un meilleur accès dans les pays aux revenus les plus faibles.

L’industrie pharmaceutique a joué un rôle important, qu’il s’agisse de l’industrie des génériques ou des laboratoires de recherches, pour contribuer à répondre à l’épidémie du sida de diverses manières.

Cette dynamique doit être maintenue si l’on veut continuer à progresser, notamment dans les pays les plus pauvres. Un programme holistique portant sur les obstacles rencontrés par les patients qui recherchent un traitement (notamment la stigmatisation) et regroupant la prévention et le traitement (de manière complémentaire, et non pas exclusifs l’un de l’autre) est indispensable. L’industrie pharmaceutique a joué un rôle important, qu’il s’agisse de l’industrie des génériques ou des laboratoires de recherches, pour contribuer à répondre à l’épidémie du sida de diverses manières. Les fabricants de produits génériques peuvent, dans certains cas, approvisionner les pays à faibles revenus plus efficacement et plus économiquement que les laboratoires qui innovent. En revanche, ces dix dernières années, tous les médicaments importants contre le sida sont dus aux innovateurs, et ces derniers en ont amélioré l’accès par l’octroi de licences volontaires et une tarification différente (pratique courante apparue au début de cette décennie).

3. Quels facteurs autres que les coûts de R&D, de marketing et de fabrication des médicaments biopharmaceutiques influencent le prix demandé aux patients pour des médicaments et vaccins novateurs ?

Le prix des médicaments novateurs englobe de nombreux facteurs. Pour que ce prix puisse favoriser les innovations futures, il est important qu’il reflète la valeur offerte par le médicament aux divers marchés, et qu’il soit viable. La valeur des médicaments doit tenir compte du bénéfice clinique pour le patient, de l’impact sur les coûts du système de santé, et des avantages au sens large pour la société. Nos recherches ont montré que l’ensemble de ces avantages peut être obtenu aussi bien sur les marchés à revenus élevés que sur les marchés à revenus moyens, et que pour certains domaines thérapeutiques, les avantages sont plus nombreux dans les pays à revenus moyens que dans ceux à revenus élevés. Le cas de la vaccination contre le rotavirus nous fournit un bon exemple de la valeur de l’innovation, non seulement au niveau du patient, mais également pour la société en général. Après l’introduction du vaccin antirotavirus dans les programmes d’immunisation mis en place au Brésil, on a constaté une réduction non seulement de la mortalité infantile due aux maladies gastro-intestinales, mais également des coûts de santé, les hospitalisations liées à ces maladies ayant considérablement diminué.

Pour pleinement comprendre les prix, il faut aussi considérer les marges des grossistes et des pharmacies, ainsi que les différents types de taxes couramment appliquées aux produits pharmaceutiques. Par exemple, par le passé une taxe de 10  % a été instituée sur les médicaments anti-VIH importés dans certains pays d’Afrique[3]. Récemment, l’Inde a réinstauré une taxe sur les importations de médicaments anti-VIH, augmentant ainsi de 22 % le coût de la fourniture du médicament[4].

Toutefois, le prix des médicaments doit aussi être replacé dans son contexte. En effet, le prix des médicaments ne constitue que l’un des éléments des dépenses de santé. Car bien souvent, le principal obstacle au traitement se situe au niveau du diagnostic. Le système de santé doit assurer l’existence d’une infrastructure clinique permettant à la fois le diagnostic, le traitement et le suivi requis. Le nombre de médecins spécialistes par patient est considérablement moins important dans les pays à revenus moyens que dans ceux à revenus élevés. En outre, certains protocoles de diagnostic requièrent des équipements de pointe qui n’existent que dans les grandes villes et pour certains types de patients[5].

4. Pourriez-vous nous donner des exemples montrant comment des médicaments novateurs créés pour traiter des maladies non contagieuses peuvent bénéficier aux pays à revenus moyens ? Par exemple, quelle est la valeur d’un traitement novateur contre le diabète en Chine ?

Le diabète est l’une des maladies non contagieuses les plus courantes au monde, avec des taux de prévalence similaires dans les pays à revenus élevés et dans ceux à revenus moyens. Le nombre de personnes atteintes de diabète est cependant bien plus important dans les pays à revenus moyens (environ 100 millions dans la seule Chine) que dans les pays à revenus élevés (52 millions en Europe), par le simple jeu de la taille de la population[6]. Pour étudier les avantages engendrés par ces médicaments, nous avons comparé la Chine et des marchés à revenus élevés. Il ressort de cette comparaison que les thérapies contre le diabète ont apporté dans les pays à revenus élevés des bénéfices cliniques et une réduction des coûts de santé, ainsi que des avantages socio-économiques plus larges, par exemple en évitant la perte d’années de vie corrigées du facteur d’invalidité (AVCI). En ce qui concerne la Chine, les traitements du diabète ont aussi engendré des bénéfices cliniques, lorsqu’ils étaient utilisés, et un traitement efficace s’y traduit par des économies pour le système de santé. Nous avons également constaté qu’en Chine, le traitement réduit la perte de productivité des personnes diabétiques, bien que les coûts indirects y représentent une plus faible part du coût pour la société que dans les pays à revenus élevés.

5. Pensez-vous que le modèle actuel de protection de la propriété intellectuelle fait obstacle à l’accès aux médicaments et aux vaccins dans les pays à revenus moyens ?

Pour étudier cette question, il nous a été demandé de comparer différents domaines thérapeutiques – cardiopathies coronariennes, dépression, diabète de type II, VIH/sida et infections à rotavirus – dans divers pays. Compte tenu des études de cas retenues pour ce projet, le système de protection des brevets actuel ne nuit en rien à la valeur de l’innovation pour la société. Une valeur est apportée à la société aussi bien par les médicaments brevetés que par ceux dont le brevet a expiré. En fait, dans les domaines thérapeutiques qui mettent le plus en évidence la valeur apportée par les traitements, à savoir rotavirus et VIH/sida, de nombreux médicaments utilisés sont toujours protégés par un brevet. En revanche, pour la dépression et les cardiopathies coronarienne – domaines thérapeutiques dont le traitement existant a été mis sur le marché dans les années 1980 et n’est désormais plus breveté, et pour lesquels il existe de nombreux médicaments bon marché – les avantages sont limités et il reste encore beaucoup de valeur à extraire.

le système de protection des brevets actuel ne nuit en rien à la valeur de l’innovation pour la société.

Pour en revenir au VIH/sida, nous avons réalisé une analyse statistique afin de déterminer les facteurs déterminants de l’accès. Les résultats indiquent que la priorisation du VIH dans un pays (représentée comme le point de départ des programmes traitement antirétroviral – ou ARV) est corrélée au taux de couverture ARV, et que l’augmentation substantielle des ressources allouées ces dernières années par les gouvernements nationaux et la communauté internationale (Fonds Mondial, PEPFAR, Fondation Gates et ONUSIDA) pour promouvoir la santé ont modifié la trajectoire de l’épidémie de VIH/sida dans les pays les plus pauvres. Selon notre étude, la propriété intellectuelle (évaluée selon que le pays a utilisé ou non le système de licences obligatoires) ne constitue pas un déterminant important de l’accès au traitement ARV.

6. L’accès aux technologies de santé et la R&D dans ce domaine font actuellement l’objet de nombreux débats, y compris au niveau de l’OMS et des Nations Unies. Entre nous, et selon votre expérience, quels points les décideurs politiques devraient-ils privilégier afin de concrétiser la vision de l’Objectif de Développement Durable n° 3 ?

L’Objectif de Développement Durable n° 3 a pour but d’assurer la santé et le bien-être de chaque habitant de la planète, et comporte un engagement à éradiquer l’épidémie du sida, la tuberculose, la malaria et d’autres maladies contagieuses d’ici 2030. Il vise aussi la couverture de santé universelle et l’accès pour tous à des médicaments et vaccins sûrs et efficaces. Il est clair que des améliorations importantes de l’accès aux médicaments restent une priorité. Selon des rapports récents, la disponibilité des médicaments essentiels dans les établissements de santé publics est souvent limitée. Ces données montrent que, pour certains médicaments essentiels, la disponibilité moyenne dans le secteur public n’était que de 60 % dans les pays à faibles revenus et 56 % dans ceux à revenus moyens. Pour réaliser l’Objectif de Développement Durable n° 3, il sera important d’exploiter les enseignements positifs des quinze dernières années (plus particulièrement au niveau de la priorisation politique, du financement, des investissements dans les infrastructures de santé, de l’harmonisation des politiques de santé et industrielles), et de travailler en partenariat avec tous les acteurs susceptibles de contribuer à améliorer l’accès.

Tim Wilsdon

Charles River Associates est une société d’experts-conseils de renom qui offre une expertise économique, financière et stratégique à d’importants cabinets juridiques et comptables, de grandes entreprises et des gouvernements du monde entier. Tim Wilsdon est Vice-président du secteur Sciences de la Vie du bureau de CRA à Londres. Il dirige à ce titre les missions confiées à CRA en matière de politique publique dans le domaine de sciences de la vie et travaille depuis plus de 15 ans sur les aspects économiques de la réforme des soins de santé. T. Wilsdon a réalisé de nombreuses études sur les réformes pouvant être appliquées aux marchés pharmaceutiques pour le secteur des sciences de la vie (à la demande de l’EFPIA, de PhRMA, de l’IFPMA et d’associations nationales), pour des gouvernements nationaux et des organisations internationales (telles que la Commission Européenne).

[1] http://www.charlesriverassociates.com/publication/key-factors-foster-biopharmaceutical-innovation-middle-income-countries

[2] http://www.charlesriverassociates.com/sites/default/files/publications/Access-to-HIV-medicines.pdf

[3] Liang, R & Oclay M (2005), « Pharmaceutical tariffs: What is their effect on prices, protection of local industry and revenue generation ». Consultable sur : http://www.who.int/intellectualproperty/studies/TariffsOnEssentialMedicines.pdf

[4] Taylor N (2016), « Asia regulatory roundup: India taxes Cancer, HIV drug imports ». Consultable sur : http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/02/09/24276/Asia-Regulatory-Roundup-India-Taxes-Cancer-HIV-Drug-Imports-9-February-2016/

[5] http://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/CRA-2013_key_findings_web.pdf

[6] http://www.charlesriverassociates.com/sites/default/files/publications/CRA_Value_of_Treatment_for_Diabetes_China_November_2015.pdf

Image Credits: Abbott Fund and Direct Relief project at Angkor Hospital for Children