La OMS adopta “el documento más importante desde la Declaración de Doha” sobre PI y salud pública

Por William New
La Asamblea Mundial de la Salud anual llevada a cabo el sábado adoptó una estrategia mundial destinada a llenar el vacío en investigación para enfermedades que afectan a los países en desarrollo que coloca al organismo de Naciones Unidas en el centro de la formulación de políticas de propiedad intelectual mundial, y, a pesar de las concesiones, constituye el documento más importante en materia de propiedad intelectual y salud pública en años, según estimaron fuentes que participan en la redacción del documento.

“Es el documento más importante desde la Declaración de Doha sobre salud pública”, afirmó un negociador oficial de un importante país en desarrollo. “El documento abarca muchos temas que, en cierta medida, no fueron tratados en la Declaración de Doha”.

Dicha Declaración emitida en la reunión ministerial de 2001 de la Organización Mundial del Comercio (OMC) celebrada en Doha, en Qatar, reafirmó las flexibilidades para aplicar las normas del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de 1994 de la OMC disponibles para los países en desarrollo.

Margaret Chan, Directora General de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en sus comentarios de clausura en la sesión plenaria de la Asamblea, consideró que el resultado sobre propiedad intelectual e innovación fue un “enorme paso hacia delante”. Con él, señaló, “la salud pública avanza hacia la satisfacción de dos necesidades fundamentales y de larga data: mejorar el acceso a las intervenciones existentes e incluir enfermedades de los pobres en la vocación de desarrollar nuevos productos”.

“Éste es un gran adelanto para la salud pública, y los felicito a todos”, dijo Chan. “Es un adelanto que beneficiará a millones de personas durante muchos años. Constituye una contribución a la imparcialidad en la salud y es salud pública preventiva en su esplendor”.

Los defensores de la salud y algunos funcionarios de países en desarrollo también elogiaron el resultado, a pesar de las modificaciones significativas que se realizaron durante las negociaciones. Al parecer, los grupos industriales y los países desarrollados no hicieron comentarios sobre el resultado.

James Love, Director del grupo defensor de la salud Knowledge Ecology International (KEI), señaló lo siguiente posteriormente: “Seis años y medio después de la Declaración de Doha y cinco años después de la creación de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH), la OMS ha logrado un gran avance para cambiar la manera en que pensamos sobre la innovación y el acceso a los medicamentos”.

Love denominó al resultado “un documento extenso y sustantivo”, que refleja el consenso sobre temas difíciles, “en ocasiones con una claridad impresionante”, que “hasta hace poco tiempo se consideraban controvertidos”.

La nueva estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual de la OMS también reafirma las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, exige que se observe el impacto de las medidas comerciales sobre la salud y contiene un nuevo párrafo sobre las políticas de competencia a fin de prevenir la violación de los derechos de propiedad intelectual, entre casi 50 disposiciones.

Algunos elementos clave de la estrategia incluyen proporcionar una evaluación de necesidades sanitarias en los países en desarrollo e identificar las prioridades de investigación y desarrollo; aplicar posibles planes de incentivos para la investigación y el desarrollo; mejorar la capacidad de investigación y desarrollo en los países en desarrollo; impulsar la transferencia de tecnología; ampliar el acceso a todos los productos de salud y asegurar la financiación sostenible para la investigación y el desarrollo en los países en desarrollo.

Una de las metas principales es fomentar la investigación y el desarrollo que afectan de manera desproporcionada a las personas de los países en desarrollo, así como las enfermedades que afectan tanto a naciones ricas como pobres.

“La estrategia, si se aplica, abordará el acceso equitativo y una necesidad de larga data de innovación sostenible”, Elil Renganathan, quien dirige el esfuerzo de propiedad intelectual y salud pública en la OMS, informó a los periodistas el miércoles. “Estamos muy entusiasmados”.

Los próximos pasos

El próximo año, se desarrollarán las partes del plan de acción, que incluyen un indicador del progreso y el cálculo de costos del plan, y se presentarán ante el Consejo Ejecutivo y la 62.º Asamblea de la Salud en mayo de 2009, afirmó Renganathan, Secretario Ejecutivo de la Secretaría de la OMS para la Salud Pública, la Innovación y la Propiedad Intelectual (PHI).

Una cuestión fundamental del plan de acción es quiénes serán las partes interesadas principales en cada punto de acción, después de los gobiernos. El debate se centra en el grado de participación que debería tener la OMS en cuestiones relativas a la propiedad intelectual, según transcendió. Los países desarrollados y las industrias farmacéuticas y biotecnológicas de estos países han presionado para que se limite la participación de la OMS en estos temas.

“La resolución y la estrategia procuran que la OMS cumpla un papel central y estratégico en la propiedad intelectual y en la innovación, en el marco de su mandato”, expuso.

La Directora General seleccionará un grupo de expertos designados por la estrategia adoptada, el cual es de esperar que comience a funcionar en los próximos 2 a 3 meses, de modo tal que existan datos para presentar en la próxima reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS en enero de 2009, declaró Renganathan.

La Secretaría organizará la labor de seguimiento, que incluye la finalización del plan de acción, la formación del grupo de expertos y el proceso de supervisión y evaluación. No queda claro cuál es el presupuesto asignado para las actividades en el presupuesto actual de la OMS o cuáles se espera que sean los costos.

La sección de innovación y propiedad intelectual de la OMS supervisará los esfuerzos y colaborará con diferentes secciones de la OMS, tales como Investigaciones sobre Enfermedades Tropicales, Iniciativa para la Investigación de Vacunas, el Departamento de Medicamentos, Enfermedades no transmisibles, y con oficinas regionales. Existirá un “aumento progresivo y nuevas actividades”, sostuvo Renganathan.

La resolución de la Asamblea no es vinculante en términos técnicos, pero cuando los miembros aceptan una resolución, “en cierto sentido, constituye un compromiso que la hará avanzar”, manifestó.

Para determinar el costo de la resolución, el departamento de la OMS que gestiona la financiación desarrollará durante los próximos meses un plan que permita determinar el costo, dijo. Luego, actuarían los Estados miembros y las partes interesadas.

“Lo alentador es que los gobiernos han solicitado claramente que la OMS cumpla un papel central y estratégico en la propiedad intelectual”, declaró Tido von Schoen-Angerer, Director de la Campaña de Acceso a los Medicamentos Esenciales de Médecins Sans Frontières (MSF). “Los países han prometido otorgar la preeminencia que merecen los intereses de salud a la hora de considerar cómo gestionar la propiedad intelectual”.

“Necesitamos más dinero para investigación y desarrollo, pero el dinero no es la única respuesta. También necesitamos nuevos modelos para incentivar la investigación y el desarrollo, y garantizar el acceso a los nuevos fármacos y diagnósticos”, sostuvo von Schoen-Angerer. Además, instó al próximo grupo de trabajo de expertos a “tomar medidas significativas para avanzar” en la estrategia y a “abordar propuestas más ambiciosas para cambiar el modo en que se financia la investigación y el desarrollo en la salud esencial, por ejemplo, mediante la creación de un fondo de premios destinado a impulsar el desarrollo del diagnóstico de la tuberculosis”.

Love de KEI señaló que a su grupo le causó una gran impresión que la Asamblea fuera firme en el uso de licencias obligatorias y otras flexibilidades, y recomendó que los requisitos para el registro de fármacos guarden conformidad con la Declaración de Helsinki sobre principios éticos aplicables a la investigación médica con participación de sujetos humanos. También destacó el apoyo de la Asamblea a un tratado de investigación y desarrollo biomédicos, la gestión colectiva de los derechos de propiedad intelectual y “el uso de nuevos mecanismos, como premios, para brindar incentivos a la innovación que no estén vinculados a los precios de los productos”.

Sin embargo, Love consideró que fue “desafortunado” el hecho de que la Asamblea no terminara la estimación de las necesidades de financiamiento para la investigación y el desarrollo prioritarios y la creación de un marco para fuentes sostenibles de financiamiento. Estos puntos junto con el debate de “nuevos mecanismos que disocien los incentivos para la investigación y el desarrollo de los precios de los productos” serán abordados por los Estados miembros en la próxima ronda de negociaciones, sostuvo.

En un debate de una comisión justo antes de la sesión plenaria final, Bolivia realizó una intervención acerca de la relación entre la resolución y las seis propuestas presentadas por Bolivia y Barbados de abril de 2008 que sugerían enfoques alternativos. Bolivia solicitó que las actas de la reunión reflejaran el hecho de que estas propuestas eran adecuadas para que las considerara el grupo de expertos que trabaja en los métodos creativos de financiación para fomentar la investigación y el desarrollo, según informó un participante. Dicho pedido de Bolivia fue aceptado.

Perspectivas

Las patentes de productos médicos proporcionan a los titulares de derechos monopolios durante un período limitado, cuyo fin es recompensar la investigación y el desarrollo. Los titulares de la mayoría de las patentes provienen de países desarrollados.

La OMS se comprometió a elaborar una estrategia sobre propiedad intelectual y salud después de que se aceptó que faltan incentivos para que la industria invierta de manera significativa en enfermedades que afectan principalmente a las poblaciones pobres, denominadas enfermedades desatendidas. Esta Asamblea marca el fin del mandato de dos años del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG), establecido por la Asamblea de 2006.

En una ficha descriptiva que se circuló esta semana, la OMS declaró: “los Estados miembros aprobaron por consenso una estrategia diseñada para fomentar un nuevo pensamiento en innovación y acceso a los medicamentos, que impulsaría las investigaciones orientadas por las necesidades, en vez de investigaciones y desarrollo impulsados meramente por el mercado, a fin de apuntar a enfermedades que [afectan] de manera desproporcionada a las personas de los países en desarrollo”.

Los textos

Los textos finales de la resolución, la estrategia mundial y el plan de acción de la Asamblea Mundial de la Salud llevada a cabo del 19 al 24 de mayo no estarán disponibles durante varios días, según señalaron funcionarios de la OMS. La estrategia contiene ocho elementos predominantes, además del contexto y los principios.

Los últimos textos disponibles son del sábado 24 de mayo por la mañana, que están a disposición de los suscriptores en www.ip-watch.org.

“Si se instrumenta la estrategia, tendremos nuevos medicamentos contra enfermedades” para las cuales actualmente existen pocos medicamentos, afirmó Renganathan.

La resolución y la estrategia mundial se cambiaron levemente en el último día de la Asamblea, principalmente para reflejar el plan de acción no terminado.

El punto 1 de la resolución ahora dice que la Asamblea “Adopta la estrategia mundial y las partes acordadas del plan de acción [nota a pie de página: sobre las acciones específicas y los componentes de las partes interesadas] sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, adjuntas a esta resolución”.

Los componentes de las partes interesadas hacen referencia a quiénes serán partes interesadas principales y quiénes, secundarias —una cuestión que generó muchos debates en torno al plan de acción durante la semana. Según trascendió, un aspecto clave es si la OMS cumplirá un papel principal en algunas cuestiones relacionadas con la propiedad intelectual.

El punto 4.1 de la resolución ahora solicita a la Directora General “proporcionar apoyo a los Estados miembros, según se le solicite, para aplicar la estrategia mundial y las partes acordadas del plan de acción sin perjuicio de los mandatos existentes”.

Además, los Estados miembros eliminaron la lista de cinco acciones en el marco del programa de Inicio Rápido, que incluyen: delinear las actividades mundiales de investigación y desarrollo, establecer las líneas de base e identificar las brechas en materia de investigación; mejorar la cooperación, la colaboración y el intercambio de información en investigación y desarrollo en salud; apoyar la investigación y el desarrollo y fomentar el establecimiento de estándares para los medicamentos tradicionales en los países en desarrollo; desarrollar y fortalecer la capacidad reglamentaria, incluidas la seguridad, la eficacia, la calidad y la revisión ética; y apoyar el intercambio de información y la creación de capacidades en la aplicación y la gestión de la propiedad intelectual para la innovación de la salud y para la salud pública, en colaboración con otros organismos internacionales relevantes.

Asimismo, en el último día, los miembros eliminaron las referencias a un derecho a la salud (aludido por Bolivia arriba) y el Programa para el Desarrollo de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) .

Las disposiciones relativas a la exclusividad de datos, los datos de pruebas, los criterios de patentabilidad y las disposiciones contra la falsificación se eliminaron del texto el viernes por la noche, después de que no se pudieran salvar las diferencias.

Otro proyecto de resolución de la Asamblea sobre la falsificación se aplazó para el próximo año. Por otro lado, se hizo aprobar una nueva política de publicaciones más centralizada de la OMS en la reunión del Consejo Ejecutivo, inmediatamente después de la Asamblea (vea el próximo artículo).

La OMS y algunos Estados miembros insisten en que el plan cambiará las cosas.

“Los países en desarrollo obtendrán más apoyo para la investigación y el desarrollo que se llevan a cabo en sus países”, señaló Renganathan. Incluye centros de excelencia, capacitación de investigadores, un impulso para la transferencia de la tecnología y proporciona un formato para las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC. Los gobiernos también esperan recibir financiamiento para apoyar las actividades de sus países.