L’Inde envisage de délivrer des licences obligatoires pour l’exportation de médicaments

Par Tatum Anderson pour Intellectual Property Watch
Lors d’une audience prévue la dernière semaine de février, le gouvernement indien va se pencher sur la question de savoir s’il doit permettre que les médicaments brevetés puissent être fabriqués et exportés sans le consentement des détenteurs de brevets.

S’il décide de le faire, ce sera la première fois qu’une telle autorisation est accordée en Inde et seulement la deuxième fois dans le monde. Cette décision risque, par ailleurs, d’être contestée par les entreprises pharmaceutiques détentrices de brevets.

L’audience a été organisée suite à la demande déposée en septembre de l’année dernière par Natco, une entreprise de médicaments génériques basée à Hyderabad, auprès de l’autorité indienne de contrôle des brevets afin qu’elle l’autorise à fabriquer deux médicaments destinés à être exporter au Népal.

Une incertitude demeure sur la question de savoir si le gouvernement prendra sa décision lors de cette audience. Selon un porte-parole de Natco : « L’autorité de contrôle [des brevets] a le pouvoir discrétionnaire d’accorder ou non cette autorisation. Aucun délai spécifique n’a été fixé au gouvernement pour qu’il prenne sa décision.

L’un des médicament, appelé Erlotinib, a été breveté l’année dernière en Inde par l’entreprise suisse Roche sous la marque Tarceva. L’utilisation de ce médicament destiné à lutter contre le cancer des poumons a été approuvée dans 87 pays. L’autre médicament, appelé Sunitinib, également destiné à traiter le cancer du poumon, est vendu par le fabricant américain Pfizer sous la marque Sutent.

Natco a demandé, en particulier, à bénéficier d’une licence obligatoire, un instrument juridique reconnu dans l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC).

Aucune mention précise n’est faite dans l’Accord des cas dans lesquels les pays membres peuvent recourir à cette disposition, le mécanisme des licences obligatoires étant l’une des flexibilités accordées aux gouvernements.

Si une licence obligatoire est accordée au titre de l’urgence nationale ou d’une situation d’extrême urgence, l’entreprise qui la demande n’a pas l’obligation de négocier une licence volontaire avec le détenteur du brevet.

La demande présentée par Natco a ceci de particulier qu’elle invoque l’application de règles nouvelles par rapport à celles adoptées relativement récemment dans le cadre de l’ADPIC.

Avant 2003, les licences obligatoires ne pouvaient être accordées qu’aux médicaments dont la production était principalement destinée au marché intérieur, donnant ainsi la possibilité à un pays d’autoriser la fabrication au niveau national de copies de médicaments brevetés destinées à la population locale. Toutefois, si le mécanisme des licences obligatoires pouvait permettre, en théorie, à de nombreux pays, d’accéder rapidement à des médicaments, il n’en a rien été pour certains des pays les plus pauvres, qui ne disposent pas d’entreprises capables de fabriquer ces médicaments au niveau national.

En 2001, la Conférence ministérielle de Doha a décidé de modifier l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce pour faire en sorte que les pays qui ne sont pas en mesure de fabriquer des produits pharmaceutiques puissent se procurer ailleurs des copies moins chères en cas de besoins. Un addendum à l’Accord a été adopté en août 2003 par le Conseil général de l’OMC, qui a entériné la possibilité d’exporter des copies génériques fabriquées sous licence obligatoire vers des pays où la capacité de fabrication est inexistante ou insuffisante. En décembre 2005, les membres de l’OMC ont approuvé un amendement définitif, qui doit être ratifié par les deux tiers des membres d’ici 2009 pour entrer en vigueur.

L’Inde a transposé cette disposition dans sa législation, modifiant la loi sur les brevets qui a été publié au Recueil des lois en 2005. En vertu de la section 92A de cette loi, les entreprises peuvent demander à bénéficier d’une licence obligatoire pour exporter des copies de médicaments brevetés vers les pays qui en font la demande. D’autres conditions définies par l’OMC doivent également être respectées tant par le pays importateur que par le pays exportateur pour que cette disposition soit applicable (par exemple, l’entreprise exportatrice doit également bénéficier d’une licence obligatoire dans le pays importateur).

La demande présentée par Natco est importante dans la mesure où, si elle aboutit, ce sera la première fois qu’une entreprise invoque l’application de la section 92A de la loi et la deuxième fois seulement, depuis 2003, que la disposition de l’ADPIC relative aux licences obligatoires est utilisée par l’un des pays membres, beaucoup considérant la condition posée pour pouvoir exporter les copies de médicaments comme trop contraignante.

Les premières licences obligatoires d’exportation ont été accordées par le Canada et le Rwanda. Elles ont permis à l’entreprise canadienne Apotex de fabriquer et d’exporter vers le Rwanda des copies du TriAvir, un médicament de trithérapie utilisé dans le traitement du sida dont le brevet est détenu par GlaxoSmithKline.

Bien qu’il n’existe aucun indice concernant la décision qui sera prise par le gouvernement indien, l’octroi d’une licence pourrait ouvrir la voie à de nombreuses autres demandes.

Il semblerait, en effet, selon certains observateurs, notamment Shamnad Basheer, assistant de recherches au Oxford Intellectual Property Research Centre (OIPRC) de l’Université d’Oxford, que plusieurs autres fabricants indiens observent la situation avec beaucoup d’attention et s’interrogent sur la possibilité de demander à bénéficier de ces licences.

« Comme on peut le voir, si l’octroi d’une licence obligatoire devait s’avérer juridiquement et administrativement coûteux, les autres entreprises pourraient renoncer à bénéficier de cette mesure, » a indiqué Shamnad Basheer. « Par contre, si le processus d’octroi de licence obligatoire est simple et offre des perspectives de gains intéressantes, les grandes entreprises pharmaceutiques ont du souci à se faire. »

La perspective de gains intéressants pour les pays les moins avancés n’est peut-être pas le seul objectif des entreprises de médicaments génériques.

La loi indienne relative aux brevets interdit l’octroi de licences obligatoires autorisant la fabrication de médicaments pour le marché intérieur pendant les trois premières années de la délivrance d’un brevet. Au terme de ces trois années, l’octroi de licences obligatoires est possible et assorti de conditions qui sont parmi les moins restrictives du monde, à déclaré Shamnad Basheer. Ainsi, une licence obligatoire peut, en théorie, être accordée si le médicament concerné n’est pas disponible en quantité suffisante, s’il est vendu à un prix raisonnable, s’il n’est pas fabriqué en Inde ou s’il était fabriqué par une entreprise de médicaments génériques avant l’entrée en vigueur de la loi.

De fait, les experts pensent que les fabricants de médicaments génériques pourraient bien commencer à demander à bénéficier de licences obligatoires pour leurs exportations de manière à renforcer suffisamment leur capacité de production pour pouvoir couvrir les besoins potentiellement énormes du marché intérieur. Il est vrai, néanmoins, que rien ne garantit que le gouvernement indien accordera facilement ce type de licences.

Quoi qu’il en soit, la taille de ce marché potentiel reste difficile à évaluer car la loi n’est entrée en vigueur qu’en 2005 et nombre de brevets délivrés en application de cette dernière ont moins de 3 ans.

Par définition, les entreprises de médicaments génériques pourront vendre les médicaments fabriqués moins chers que les médicaments brevetés. Bien que Roche ait refusé de commenter le prix de l’Erlotinib, des activistes indiens de la santé publique estiment qu’il reste inabordable pour la plupart des indiens. Or, les entreprises de médicaments génériques pourraient produire le même médicament pour un coût bien inférieur, sans que l’on sache encore dans quelle proportion. Si les entreprises de médicaments génériques contournent le droit des brevets et cassent le prix des médicaments, les entreprises pharmaceutiques détenant les brevets estiment qu’elles ne seront plus en mesure de couvrir les frais liés à la recherche et au développement des médicaments et financer de nouvelles innovations. Elles considèrent, en effet, les licences obligatoires comme une forme de vol de la propriété intellectuelle.

Lorsqu’il est apparu clairement que la Thaïlande et le Brésil étaient susceptibles de délivrer ce type de licences, quoiqu’uniquement pour des produits destinés au marché intérieur, le secteur de l’industrie pharmaceutique a crié à l’injustice.

Billy Tauzin, président et CEO de la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), qui représente les intérêts des plus grandes entreprises mondiales de recherche pharmaceutique et de biotechnologie, a indiqué dans une déclaration que: « la PhRMA est très troublée par la tendance récente qui consiste à octroyer des licences obligatoires sur les produits pharmaceutiques. L’accent qui est mis actuellement, de manière erronée, sur la réduction à court terme des coûts de la santé peut s’avérer très coûteux à long terme, en limitant potentiellement les initiatives visant à favoriser la recherche et le développement qui sont nécessaires pour améliorer l’existence de millions de patients dans le monde.

On ne sait pas quelle sera la réaction de l’industrie si l’Inde délivre une licence obligatoire. L’entreprise Roche, par exemple, a refusé d’indiquer quelles mesures elle envisageait de prendre. Pour l’heure, elle est engagée dans une action contre l’entreprise indienne Cipla, qui a commencé à fabriquer de l’Erlotinib pour le marché indien sans avoir déposé de demande de licence obligatoire. L’action est toujours en cours.