India analiza uso de licencias obligatorias para la exportación de medicamentos

Por Tatum Anderson para Intellectual Property Watch
En audiencia programada para la última semana de febrero, el gobierno de la India considerará la posibilidad de conceder permiso para que los medicamentos patentados puedan ser fabricados y exportados sin el consentimiento de los titulares de las patentes.

Si el gobierno acepta la solicitud, sería la primera vez que se otorgaría un permiso de este tipo en la India, y sólo la segunda vez en el mundo. La decisión también sería controversial pues probablemente suscitaría la reacción de los titulares de patentes en la industria.

La audiencia se ha programado en respuesta a la solicitud presentada al Controlador de Patentes de la India en septiembre del año pasado por Natco, una compañía farmacéutica de medicamentos genéricos con sede en Hyderabad, para producir dos fármacos para exportación a Nepal.

No está claro si el gobierno adoptará su decisión final en una audiencia. Un portavoz de Natco dijo: “Es de la entera discreción del Controlador [de Patentes] decidir si se concede la misma [licencia] o no. No hay un plazo específico fijado para que el gobierno tome la decisión”.

Uno de los medicamentos, denominado Erlotinib, fue patentado en la India el año pasado por el fabricante suizo Roche bajo el nombre comercial Tarceva. Este fármaco utilizado en el tratamiento del cáncer de pulmón está aprobado para su uso en 87 países del mundo.

El otro medicamento, denominado Sunitinib, también se utiliza en el tratamiento de cáncer, y lo vende el fabricante estadounidense Pfizer bajo el nombre comercial Sutent.

En concreto, Natco ha solicitado lo que se denomina una licencia obligatoria, un reconocido instrumento jurídico incluido en el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC).

El Acuerdo no establece con precisión cuándo los países podrían tener que utilizar una disposición de este tipo; es una flexibilidad incorporada en el acuerdo cuyo uso se deja a discreción de los gobiernos.

Si las licencias obligatorias se emiten por razones de emergencia nacional o de extrema urgencia, entonces no es necesario intentar negociar una licencia voluntaria con el propietario de la patente.

Lo que tiene de especial el caso de Natco es que invoca nuevas normas en materia de licencias obligatorias que se introdujeron en el Acuerdo de los ADPIC hace relativamente poco tiempo.

Antes de 2003, las licencias obligatorias sólo podían emitirse para la fabricación para uso nacional principalmente, permitiéndole así a los países autorizar a los fabricantes nacionales a producir copias de medicamentos patentados para sus propios ciudadanos. Sin embargo, si bien muchos países podrían, en teoría, tener acceso a los medicamentos rápidamente como resultado del mecanismo de licencias obligatorias, algunos de los países más pobres del mundo no podrían tenerlo. Muchos países carecen de fabricantes nacionales capaces de producir medicamentos.

En 2001, en la Conferencia Ministerial de la OMC en Doha se decidió modificar el Acuerdo sobre los ADPIC a fin de que los países que no pudieran fabricar los medicamentos por sí mismos, pudieran obtener copias más baratas en otros lugares si fuera necesario. En agosto de 2003, el Consejo General de la OMC aprobó la decisión de introducir un addendum al Acuerdo de los ADPIC que legaliza la exportación de medicamentos genéricos, fabricados bajo licencias obligatorias, a aquellos países que no cuentan con la capacidad de producirlos. Los Miembros de la OMC aprobaron una modificación al Acuerdo sobre los ADPIC en diciembre de 2005, y dos terceras partes de los miembros deberán ratificarla antes de 2009 para que pueda entrar en vigor.

India ha transpuesto esta disposición a la modificación de su ley de patentes, que se introdujo en los códigos en 2005. En virtud de la sección 92A de esa ley, las empresas pueden solicitar una licencia para exportar copias de medicamentos patentados al país que lo solicite. Tanto el país importador como el exportador deberán cumplir también con una serie de requisitos adicionales establecidos por la OMC antes de que pueda llevarse a cabo la exportación (por ejemplo, el país importador también deberá emitir una licencia obligatoria).

La solicitud de Natco es importante porque, si se tiene éxito, será la primera vez que se habrá invocado la sección 92A. Sería tan sólo la segunda vez desde 2003 que esta disposición específica del Acuerdo sobre los ADPIC se habrá utilizado en el mundo, debido en parte a lo engorroso de los criterios que se deben cumplir para que tenga lugar este tipo de exportaciones, de acuerdo con muchos analistas.

No obstante, el año pasado se emitieron las primeras licencias obligatorias para exportación en Canadá y Rwanda. Las licencias permitieron al fabricante canadiense Apotex producir y exportar a Rwanda copias del medicamento para el tratamiento contra el SIDA TriAvir, patentado por GlaxoSmithKline.

Aunque no hay indicios sobre qué camino podría tomar el gobierno de la India, la decisión de emitir una licencia podría abrir las puertas a un montón de otras solicitudes de licencias obligatorias.

Parece ser que varios otros fabricantes indios están siguiendo de cerca el caso y están estudiando la posibilidad de solicitar este tipo de licencias, según dijeron observadores como Shamnad Basheer, investigador asociado en el Centro de Investigación de Oxford sobre Propiedad Intelectual (OIPRC), de la Universidad de Oxford.

“Como puede apreciarse, si resulta ser un asunto legal y administrativamente costoso, esto podría disuadir a otras compañías de solicitar las licencias”, afirmó Basheer. “Sin embargo, si el procedimiento es bastante sencillo y se establece un buen modelo de retornos a la inversión a través de este mecanismo de licencias obligatorias, entonces las grandes compañías farmacéuticas tienen mucho que temer”.

Los buenos modelos de retornos a la inversión a partir de países menos adelantados podrían no ser el único foco de las compañías fabricantes de medicamentos genéricos.

La Ley de Patentes de la India impide que se emitan durante los primeros tres años de una patente licencias obligatorias para la fabricación de medicamentos para el mercado interno.

Sin embargo, según Basheer, al cabo de esos tres años, la ley permite la emisión de licencias obligatorias en algunas de las condiciones más amplias del mundo. Por ejemplo, una licencia obligatoria puede, en teoría, concederse si el medicamento no está disponible en cantidades suficientes, si su precio no es razonable, no se fabrica en la India, o si el fármaco fue producido por una compañía de genéricos antes de que la ley entrara en vigor.

De hecho, los expertos consideran que lo fabricantes de genéricos podrían comenzar a solicitar licencias obligatorias para la exportación con el propósito de mejorar su capacidad de fabricación hasta que se pueda producir para el potencialmente enorme mercado interno. Por supuesto, no hay ninguna garantía de que el gobierno indio vaya a conceder licencias fácilmente.

Sin embargo, no queda claro cuál sería el tamaño de ese mercado porque la ley sólo entró en vigor en 2005 y muchas de las patentes concedidas en virtud de la misma tienen menos de tres años de haberse emitido.

Por definición, las compañías fabricantes de genéricos podrán vender medicamentos a una fracción del costo de los fármacos patentados.

Pese a que Roche se ha negado a comentar sobre el precio de Erlotinib, los activistas del ámbito de la salud pública en la India afirman que el medicamento está fuera del alcance de la mayoría de la población. En contraste, las compañías de genéricos podrían ser capaces de fabricar el mismo fármaco por una fracción del costo, aunque no parece ser claro en qué porcentaje exactamente.

Pero si los genéricos prevalecen sobre las patentes y reducen el precio de los medicamentos, las compañías originarias dicen que no podrán recuperar lo invertido en las actividades de investigación y desarrollo que crearon los medicamentos en primer lugar, e invertir en nuevas innovaciones. De hecho, consideran a las licencias obligatorias como una forma de robo de la propiedad intelectual patentada.

Cuando resultó evidente que dos países, Tailandia y Brasil, podrían emitir este tipo de licencias el año pasado, aunque para uso interno, la industria farmacéutica originaria puso el grito en el cielo.

Billy Tauzin, presidente y director ejecutivo de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), que representa a algunas de las compañías farmacéuticas de investigación y biotecnología más grandes del mundo, afirmó en una declaración: “PhRMA está profundamente preocupada por la reciente tendencia hacia la concesión de licencias obligatorias para productos farmacéuticos. Este enfoque equivocado en “remiendos presupuestarios” de corto plazo podría tener un costo mucho mayor en el largo plazo, limitando potencialmente importantes incentivos para la investigación y el desarrollo que son necesarios para impactar de manera positiva la vida de millones de pacientes en el mundo”.

No se sabe con certeza cuál será la reacción de la industria si India emite una licencia obligatoria. Roche, por ejemplo, se ha negado a comentar sobre cuál podría ser el siguiente paso. Entre tanto, la compañía está ocupada luchando en un caso contra Cipla, otro fabricante indio de genéricos, que había comenzado a fabricar Erlotinib para el mercado interno de la India y no ha solicitado una licencia obligatoria. Este caso está en curso.