Informe de la OMS sobre PI podría influir en el debate global sobre políticas de patentes

Por Tove Iren S. Gerhardsen y William New

El tan esperado informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), elaborado por una comisión especial para analizar la relación entre los derechos de propiedad intelectual y la investigación y el desarrollo en materia de enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo, contiene unas 50 recomendaciones sobre cómo mejorar la situación.

El informe de 228 páginas de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH, por sus siglas en inglés) no llega a denunciar los sistemas existentes de patentes en materia de medicamentos, sino más bien: se centra en medidas que deben tomarse a nivel nacional; pone de relieve la necesidad de establecer más alianzas y obtener mayor financiación; insta a las compañías a adquirir mayor responsabilidad; y propone que la OMS juegue un papel más relevante en la coordinación. En el informe se pide asimismo que se examinen más a fondo enfoques alternativos al actual sistema de I+D, incluido un nuevo marco global de I+D. Adicionalmente, insta a los países que están negociando acuerdos bilaterales de libre comercio a que actúen con prudencia.

El informe afirma que en los países en desarrollo de bajos ingresos las compañías “deberían evitar el registro de patentes o su aplicación de forma tal que pudiera inhibir el acceso”. Se alienta además a las compañías a conceder licencias voluntarias en los países en desarrollo.

La antigua Presidenta de la Confederación Helvética, Ruth Dreifuss, presidenta de la Comisión, dijo a Intellectual Property Watch que el informe “no es un libro de recetas” en materia de soluciones. Se trata más bien de un “análisis exhaustivo pero prudente”, según afirmó durante una conversación telefónica que tuvo lugar el 30 de marzo con los editores.

Señaló que, en general, el informe concluye que las patentes no son la principal barrera a la innovación y al acceso y por tanto no aboga por cambios en las normas de patentes. Mencionó, sin embargo, que debería haber igualmente otros incentivos.

La publicación retrasada del informe de la CIPIH se dio en medio de fuertes desacuerdos entre los 10 miembros de la Comisión que habían acordado mantener la independencia de la misma y no develar el informe a terceros. Durante la conversación telefónica, Dreifuss reconoció que ella “había tenido la oportunidad” de recordarles a los miembros que debían mantener la independencia.

Consenso con reservas

No obstante la naturaleza consensual general del informe, cinco de los 10 miembros de la Comisión incluyeron en el anexo del informe reservas con respecto a varios puntos. Tres de ellos se consideran cercanos a la perspectiva de la industria en el debate.

Dreifuss dijo que la “Comisión como un todo ha aceptado el informe” y que era “absolutamente usual” publicar reservas.

Carlos Correa, de la Universidad de Buenos Aires, y Pakdee Pothisiri, Primer Secretario Permanente Adjunto de Salud de Tailandia, sostuvieron en su reserva conjunta que en el informe “no se elaboran suficientemente las profundas distorsiones que se observan actualmente en el funcionamiento del sistema de patentes” y que, de acuerdo a ellos, benefician a la industria farmacéutica y obstaculizan el acceso a los medicamentos genéricos. Señalaron asimismo que al abarcar un conjunto demasiado amplio de cuestiones, desde la etapa de descubrimiento hasta la etapa de difusión, el informe va más allá de su mandato.

Trevor Jones, director de I+D de Wellcome Foundation Limited, expresó su desacuerdo con la sugerencia en el informe de un vínculo directo entre la propiedad de la patente, el precio del producto y el acceso en el mundo en desarrollo. Jones sostiene que las patentes no son la base para la fijación de precios y que no son las patentes las que dificultan el acceso, sino la pobreza y la falta de infraestructura. Fabio Pammolli de la Universidad de Florencia estuvo de acuerdo con el argumento de Jones sobre los precios y afirmó que la situación de las patentes de productos farmacéuticos no impide que esos productos estén sujetos a programas de adquisición, o a controles directos del precio.

Hiroko Yamane, del Instituto Universitario de Estudios Políticos del Japón, señaló que el informe debería haber aportado “más análisis fundamentados en datos sobre las diversas opciones de políticas de patentes que tienen ante sí los países en desarrollo”.

Recomendaciones intersectoriales

El informe incluye una amplia gama de actores, entre otros, gobiernos de países desarrollados y en desarrollo, compañías farmacéuticas y de biotecnología, donantes, alianzas entre el sector público y el privado, grupos de pacientes y de la sociedad civil, y varias organizaciones internacionales.

Mientras se solicita a los gobiernos de países desarrollados aumentar la financiación y las actividades de investigación y desarrollo de enfermedades que afectan principalmente a los países en desarrollo, a los países en desarrollo se les pide fomentar la I+D y mejorar la infraestructura. A las compañías se les pide tener políticas más transparentes de precios, pero el informe señala que “el acceso a los fármacos no puede depender de las decisiones de las empresas privadas, sino que es una responsabilidad gubernamental”.

Dreifuss afirmó que una entidad objetivo del informe es la Organización Mundial de la Salud (OMS), a donde se ha enviado un proyecto de resolución sobre un nuevo marco global sobre I+D que será examinado en la Asamblea Mundial de Salud el próximo mes de mayo. Dreifuss cree que podría bien producirse una resolución adicional con base en el informe o, alternativamente, que podría incorporarse el mismo en el proyecto actual de resolución, según una propuesta conjunta de Kenia y Brasil.

El informe menciona dicha resolución sobre I+D y afirma que “los patrocinadores de la propuesta de tratado sobre actividades de I+D médicas deberían seguir trabajando para desarrollar esas ideas, de manera que los gobiernos y los responsables de la formulación de políticas puedan tomar una decisión fundamentada al respecto”.

En general el informe urge a la OMS a jugar un papel importante en el desarrollo de nuevos incentivos para la investigación y el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo, dijo Dreifuss.

El informe indica un número de áreas específicas en las cuales la OMS podría ampliar su participación en cuestiones de propiedad intelectual, en algunas ocasiones en colaboración con la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), como por ejemplo en la promoción de patentes mancomunadas para tecnologías básicas, o en el desarrollo de una base de datos que contenga información sobre patentes. El informe sugiere también que la OMS apoye el fortalecimiento de la infraestructura de reglamentación y ensayos clínicos en los países en desarrollo y que convoque a alianzas y a otros interesados a participar en un foro permanente que coordine los esfuerzos de descubrimiento.

Mayor participación de la OMS en el Acuerdo sobre los ADPIC y en los TLC

El informe ofrece también recomendaciones con respecto a la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio y a temas tales como la exclusividad de los datos de prueba en los tratados de libre comercio (TLC) que los Estados Unidos están negociando bilateralmente con otros países. El informe refuerza la Declaración de Ministerial de la OMC en Doha, Qatar en 2001, que a su vez reforzó el derecho que tienen los países de usar las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC.

La OMS debería ayudar a los países a aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmó Dreifuss. El informe se refiere en varias ocasiones a las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, tales como las licencias obligatorias. El informe indica, por ejemplo, que “los países deberían incluir en sus legislaciones poderes que permitan hacer uso de las licencias obligatorias, de conformidad con lo dispuesto en el Acuerdo sobre los ADPIC”.

El informe se refiere asimismo a la decisión de la OMC acordada en agosto de 2003 y establecida permanentemente como parte del Acuerdo sobre los ADPIC en diciembre de 2005, que permite a los países que no cuentan con suficiente capacidad de fabricación importar fármacos producidos bajo licencia obligatoria. El informe resalta que “ningún país importador se ha acogido aún” a la decisión del 2003 y, por lo tanto, sugiere que “es preciso someter a examen su eficacia y considerar los cambios apropiados para encontrar una solución viable, si fuera necesario”.

Adicionalmente, el informe urge la participación de expertos de los ministerios de salud pública en las negociaciones bilaterales de comercio. Se apela a la cautela con respecto a no presionar en las negociaciones bilaterales a los países a ir más allá de las obligaciones establecidas en el Acuerdo sobre los ADPIC. A este respecto, el informe indica que “las normas sobre protección de datos que rebasen lo exigido en el Acuerdo sobre los ADPIC deberían justificarse desde el punto de vista de la salud pública” y agrega que “… los países en desarrollo no deberían imponer restricciones al uso o consideración de esos datos de modo que excluyan la competencia leal o impidan el uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC”. En el informe se afirma de manera directa que en los acuerdos comerciales bilaterales no se debería intentar incorporar medidas de protección ADPIC-plus mediante fórmulas que puedan reducir el acceso a los medicamentos.

En la conferencia de prensa del 3 de abril, Dreifuss indicó que la Comisión “examinó ampliamente” la cuestión de la exclusividad de los datos. Dijo que la Comisión opinó que de manera inmediata a la expiración de una patente no debería obstaculizarse la obtención de acceso al mercado a los medicamentos genéricos.

Dreifuss además puso de relieve que en el informe se le solicita a la OMS jugar un papel activo en el desarrollo de un “Plan Mundial de Acción” sobre acceso. El informe dice que ello deberá asegurar “una financiación más reforzada y sostenible de la obtención de productos contra las enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo, así como el acceso a esos productos”.

Sin embargo, en la conferencia de prensa el Director General de la OMS, Lee Jong-wook, indicó que la financiación no se daría a través de un nuevo fondo o de una iniciativa del estilo del Fondo Mundial de Lucha Contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria.

Reacciones mixtas de las organizaciones no gubernamentales y de la industria

Sisule Musungu, coordinador temporal del programa sobre innovación, acceso al conocimiento y propiedad intelectual de la organización intergubernamental Centro Sur, sugirió que el informe fuera evaluado contra el mandato original a la vez que cuestionó la capacidad del mismo de ayudar a los responsables de la formulación de políticas a progresar en la resolución de los problemas que aborda.

Ellen ‘t Hoen de Médicos sin Fronteras (MSF) opinó que el informe contiene un sólido análisis, pero que las recomendaciones son más débiles, hecho que atribuye a la divergencia de perspectivas políticas de los miembros de la Comisión. La representante de MSF elogió las conclusiones del informe con respecto a los acuerdos bilaterales de comercio y al Acuerdo sobre los ADPIC, especialmente la conclusión según la cual no existen pruebas de que el Acuerdo sobre los ADPIC haya promovido de manera significativa las actividades de I+D, en la medida en que el gasto de la industria farmacéutica ha aumentado pero la innovación ha disminuido. El informe incluye también la “difusión” como parte del problema de acceso, reconociendo así que la innovación no tiene sentido si no llega a aquellos que la necesitan, dijo ‘t Hoen.

Finalmente, Ellen ‘t Hoen resaltó el apoyo del informe a la resolución sobre I+D propuesta en la OMS por Kenia y Brasil. James Love, director del Consumer Project on Technology, también elogió la referencia a la resolución sobre I+D.

Love indicó que la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública, aunque relevante, ha “logrado hacer lo mínimo” en el tratamiento de problemas y “debe ser vista como una oportunidad perdida –una decepción para muchos”.

Harvey Bale, director general de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) calificó el informe de “meritorio”, pero consideró insatisfactorias varias de sus recomendaciones y criticó la participación de la OMS en asuntos de propiedad intelectual y de comercio.

“El informe contiene tantas consecuencias imperceptibles” dijo Bale en rueda de prensa el 3 de abril. “Que es una hoja de ruta para promover la salud pero también una hoja de ruta que lleva al desastre”.

Bale consideró que el informe “trata con una mano muy ligera” las propuestas de tratados sobre actividades de I+D médicas elogiadas por Love y ‘t Hoen, y predijo que podrían ser adoptadas por la OMS. El Sr. Bale criticó igualmente la decisión de los miembros de la OMS de financiar el informe. “¿Cuántos niños podrían haber sido vacunados con el presupuesto que se empleó en examinar las cuestiones de propiedad intelectual?”, se preguntó Bale. “¿Dónde están las prioridades? ¿Se supone que una institución de salud debe centrarse en cuestiones de propiedad intelectual?”.

En el otoño pasado, se halló el texto de seguimiento de cambios de Microsoft Word de un empleado de la oficina de Bale en Ginebra en una versión del informe que se había circulado entre los 10 miembros de la Comisión, no obstante el entendimiento según el cual el informe no sería compartido con terceras personas. Cuando Intellectual Property Watch le preguntó sobre dichas “irregularidades”, Bale se defendió diciendo que se había instado a los miembros de la Comisión a solicitar conocimientos técnicos sobre el informe y que la IFPMA había ofrecido su ayuda en ese sentido. El grupo mantiene que no hubo falta.

Bale elogió la recomendación del informe sobre medidas más fuertes para promover la investigación y el desarrollo en enfermedades “desatendidas” que se producen primordialmente en países en desarrollo, para reducir los aranceles aplicables a los medicamentos en los países en desarrollo, para promover una mayor armonización de normas reglamentarias en materia de calidad de los medicamentos, para luchar contra los medicamentos falsificados, y para desarrollar formas de evitar que los profesionales de la salud de los países en desarrollo migren hacia países desarrollados.

Philip Stevens, director del programa de salud del International Policy Network, que recibe financiación de la industria farmacéutica, hizo eco de las críticas hechas por Bale.

“Seamos realistas” dijo Stevens, “aun si los medicamentos fueran gratis, los necesitados no tendrían acceso a ellos”. Resaltó también un nuevo informe discrepante producido por su organización que dijo “demuestra que los países en desarrollo imponen barreras innecesarias –tales como impuestos- que impiden a los pobres recibir medicamentos”.

Stevens destacó la mención en el informe del fracaso de los sistemas sanitarios en los países en desarrollo, que según él “es una razón crucial que explica que el acceso a los medicamentos sea tan reducido en un gran número de países”. Pero también criticó las recomendaciones del informe con relación al uso de licencias obligatorias por parte de países pobres.

Bale dijo que se espera que haya una reunión de seis grupos regionales de la OMS el 28 de abril, con participación de algunos gobiernos de cada uno.