Innovación y acceso: ¿fisión o fusión? Entrevista a David Taylor, profesor de Políticas Farmacéuticas y de Salud Pública del University College de Londres

Tomando como referencia el trabajo del Grupo de Alto Nivel de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos (UN High-Level Panel on Access to Medicines), esta serie de artículos patrocinados invita a expertos en la materia a expresar sus puntos de vista sobre las políticas que respaldan con mayor eficacia la formulación de soluciones que respondan a los principales desafíos de las sociedades, y sobre cómo los entornos propicios para la implantación de políticas, incluidas las relativas a los sistemas de propiedad intelectual, influyen en el desarrollo y el caudal de nuevas tecnologías y servicios en diferentes sectores, campos tecnológicos y territorios. Las opiniones expresadas en los artículos son las del autor.

Evolution of the light bulb – from Thomas Edison to energy saving bulb. Image Source/Getty Images

¿Existe la necesidad de un sistema global de protección de la propiedad intelectual? En el caso de que sea así, ¿por qué y cuáles deberían ser sus características?

TAYLOR: Antes de que se introduzcan más reformas, necesitamos un debate internacional riguroso, fundamentado e intelectualmente sólido sobre la definición de los intereses de la sociedad a nivel mundial en materia de propiedad intelectual, y sobre cuál es la mejor manera de proteger esos intereses en entornos pobres y entornos más favorecidos. De lo contrario, se correrá el riesgo de acarrear más daños que beneficios. Tanto los derechos de propiedad intelectual como los derechos individuales y colectivos a recibir una atención esencial en materia de salud deberían ser reconocidos y no ser utilizados cínicamente los unos contra los otros como moneda de cambio. El acceso a los medicamentos esenciales debería ser objeto de mejora en muchas regiones del mundo, pero esto no se logrará simplemente debilitando los derechos en materia de propiedad intelectual de quienes desarrollan medicamentos y vacunas más eficaces. Se debería reconocer que el sistema existente de financiación de la investigación ya está arrojando importantes beneficios a medio y largo plazo para todo el mundo en el planeta.

Tanto los derechos de propiedad intelectual como los derechos individuales y colectivos a recibir una atención esencial en materia de salud deberían ser reconocidos y no ser utilizados cínicamente los unos contra los otros como moneda de cambio.

Los ciudadanos del mundo se podrían beneficiar de un enfoque más coherente en la articulación y aplicación del derecho que rige la propiedad intelectual, aunque esto no quiere decir que las leyes al respecto tengan que ser las mismas en todos los escenarios. Las flexibilidades estipuladas en el acuerdo sobre los ADPIC[1] de la Organización Mundial del Comercio (que incluye disposiciones sobre las licencias obligatorias, restricciones en la protección de datos y diversas excepciones a la patentabilidad) ya ofrecen ejemplos de cómo los gobiernos y otros organismos pueden hacer frente a los problemas relativos a la asequibilidad de los medicamentos dentro de un marco legal que ayude a garantizar en un sentido más amplio la financiación en curso de la innovación biofarmacéutica y de la innovación médica.

¿Considera usted que la propiedad intelectual es un obstáculo para el acceso a los medicamentos y las vacunas?

TAYLOR: El año pasado, la ONU estableció un Grupo de Alto Nivel para “revisar y evaluar las  propuestas y soluciones recomendadas para subsanar la incoherencia en materia de políticas entre los derechos justificados de los inventores, las normas internacionales de derechos humanos, las normas comerciales y la salud pública en el contexto de las tecnologías de la salud”. Me interesará ver las recomendaciones de ese grupo y comentarlas una vez publicadas.

Por el momento, creo que es importante hacer hincapié en que, a medida que el proceso de desarrollo humano continúa a nivel global, es bueno que haya una presión cada vez mayor para que todas las personas que viven en el planeta tengan un acceso temprano a las nuevas tecnologías que salvan vidas y que las mejoran de manera significativa, así como a los servicios profesionales y servicios afines que son necesarios para utilizarlas de manera eficaz. El próximo gran desafío se planteará posiblemente con la atención oncológica, aunque en el momento presente incluso los tratamientos ya desarrollados, y “no protegidos por patentes”, contra las enfermedades transmisibles no son suministrados de manera adecuada en muchas comunidades pobres. Soy también de la opinion de que las vías a través de las cuales buscamos lograr una atención asequible y universal no deberían suponer un riesgo de poner en riesgo la financiación actual de nuevos adelantos terapéuticos. Necesitamos soluciones dinámicas en lugar de soluciones estáticas.

Las vías a través de las cuales buscamos lograr una atención asequible y universal no deberían suponer un riesgo de poner en riesgo la financiación actual de nuevos adelantos terapéuticos. Necesitamos soluciones dinámicas en lugar de soluciones estáticas.

La concesión de derechos de propiedad intelectual es parte integral de la financiación de la investigación en el sector privado, incluso cuando hay otras disposiciones adicionales para incentivar y financiar algunas modalidades de actividades específicas que también pueden ser vitales. La cuestión es la aceleración del desarrollo de los antibióticos.

Cuando las desigualdades en los niveles de riqueza significan que los individuos y las comunidades pobres no tienen acceso a las nuevas tecnologías en materia salud que podemos definir razonablemente como esenciales, tenemos que encontrar mecanismos nacionales e internacionales de financiación de la atención universal que impliquen recortes de los caudales de ingresos de los organimos privados o públicos que son necesarios para seguir innovando. En el contexto del suministro de los medicamentos y de las nuevas vacunas para el VIH, por ejemplo, la comunidad internacional ha encontrado diversas vías para afrontar el desafío de proteger las vidas de las personas sin perjudicar la innovación en curso. En el pasado, las empresas titulares de los derechos en materia de propiedad intelectual (IPRs, por sus siglas en inglés) reaccionaron con lentitud frente a la pandemia emergente de VIH y las tragedias humanas que trajo consigo, pero también lo hicieron los gobiernos y muchos otros organismos públicos y privados.

…del suministro de los medicamentos y de las nuevas vacunas para el VIH, por ejemplo, la comunidad internacional ha encontrado diversas vías para afrontar el desafío de proteger las vidas de las personas sin perjudicar la innovación en curso.

No hay sola “solución mágica” para evitar problemas en el futuro, pero al menos ahora estamos mejor preparados para anticiparlos. Las recientes experiencias en el campo del tratamiento de la hepatitis C son la prueba, aunque esto no quiere decir que el uso de los productos de referencia esté en estos momentos en un nivel cercano a lo que sería óptimo desde un punto de vista global. La persistente infrautilización de las vacunas que protegen contra el VPH es otro ejemplo de un campo en el que se ha avanzado mucho, pero en el que todavía queda mucho por hacer.

¿Cuáles son, en su opinión, los principales obstáculos para acceder a los medicamentos genéricos consolidados en los lugares más pobres del mundo?

TAYLOR: Una de la grandes ventajas de la mayoría de modelos de tratamientos farmacológicos nuevos, sino de todos, es que una vez que expiren los IPRs necesarios para mantener la actual investigación en investigación y desarrollo (I+D), estos tratamientos pueden – y deben – estar disponibles a un menor costo. Por definición, los medicamentos genéricos carecen de IPRs, excepto en el contexto de los productos que se venden en formatos de marca. Sin embargo, incluso en países tan complejos y avanzados como la India, puede darse el caso de que los individuos y las comunidades menos favorecidas no tengan acceso a un suministro fiable y asequible de medicamentos genéricos modernos.

incluso en países tan complejos y avanzados como la India, puede darse el caso de que los individuos y las comunidades menos favorecidas no tengan acceso a un suministro fiable y asequible de medicamentos genéricos modernos.

Los motivos son varios y van desde la falta de voluntad o de capacidad de los fabricantes locales de producir productos que ofrecen una rentabilidad muy baja, hasta la inadecuada financiación y/o gestión de los sistemas de atención de salud. También cabe destacar que en los países muy pobres los medicamentos novedosos podrían llegar a no ser patentados nunca. La pobreza de sus poblaciones puede imposibilitar su suministro, e incluso el suministro de los medicamentos genéricos prácticamente a cualquier precio. Esto significa que en todo el mundo 1.000 millones de personas, o más, siguen teniendo que renunciar a tratamientos potencialmente asequibles para tratar enfermedades frecuentes como la hipertensión y otras afecciones cardiovasculares, así como muchos trastornos infecciosos. Estos últimos siguen representando más de un tercio de todas las muertes en muchas de las comunidades menos desarrolladas.

Esto no es algo que se haya pedido abordar al Grupo de Alto Nivel de la ONU mencionado anteriormente. El debilitamiento o eliminación de las patentes y de las formas afines de protección de la propiedad intelectual para los nuevos medicamentos (de los cuales, solo una parte pueden ser declarados esenciales de acuerdo con la definición de la OMS) no ayudarían a solventar las carencias a la hora de proporcionar medicamentos genéricos a bajo costo. Incluso, se podría desviar la atención de los enfoques realmente eficaces para ofrecer la mejor atención de salud posible. Asegurar un mejor suministro de los medicamentos básicos exige una mayor inversión en modalidades convenientemente rentables de prestación de atención primaria de salud que ofrezcan tratamientos catalogados a un costo mínimo en los que la gente pueda confiar. Esto es asequible siempre que exista la necesaria voluntad política, pero en ocasiones este compromiso sigue sin existir.

Asegurar un mejor suministro de los medicamentos básicos exige una mayor inversión en modalidades convenientemente rentables de prestación de atención primaria de salud que ofrezcan tratamientos catalogados a un costo mínimo en los que la gente pueda confiar. Esto es asequible siempre que exista la necesaria voluntad política, pero en ocasiones este compromiso sigue sin existir.

¿Podría explicar cómo se fijan los precios de los nuevos medicamentos y vacunas, y por qué se percibe que hay una falta de transparencia en este proceso?

TAYLOR: En los mercados “casi perfectos” para los productos básicos, como por ejemplo el trigo, los precios – que están sujetos a las normas y los requisitos de calidad – los fija la ley de la oferta y la demanda. Cuando hay escasez, los precios suben, al igual que bajan cuando hay un excedente. La escasez define el concepto de “valor”. De ahí que el agua suela ser barata y que el oro – que la mayoría de las personas considerarían como inherentemente menos útil o esencial para la vida – sea caro.

No obstante, productos como los nuevos medicamentos y vacunas no se venden en mercado sencillos. Suele ocurrir que los monopolistas provisionales tratan con grandes compradores monopolísticos (habitualmente financiados vía impuestos o a través de seguros). En estas circunstancias, es muy probable que surjan conflictos abiertos en relación con los precios y otras cuestiones relacionadas. Los profesionales de la salud que cuentan con presupuestos fijos pueden argumentar con razón que los costes de oportunidad de invertir en nuevos fármacos son demasiado elevados, y que podría menoscabarse el interés público en la innovación terapéutica sostenible y en el desarrollo industrial si se fuerza que los precios y los beneficios sean “demasiado bajos”.

La disposición a financiar estudios y/o investigaciones basados en los tipos de costo por AVAC[2] puede ayudar a quienes toman las decisiones en las empresas y en los organismos reguladores a determinar precios que establezcan un equilibrio entre las inquietudes de los pacientes, en relación con la innovación de los productos o los servicios, y el afán de una asequibilidad idónea. Sin embargo, existen muchas incertidumbres y no hay un planteamiento teórico que sea el “correcto”, a lo que hay que sumar que un precio aceptable y asequible en Alemania, por ejemplo, puede estar muy por encima de lo que resulta viable en un escenario menos próspero.

El hecho de que los costos marginales de producción de los medicamentos sean bajos por lo general en comparación con sus costos fijos de desarrollo también puede complicar la comprensión de las dinámicas en este campo. Al igual que ocurre con los impuestos internos y con los salarios de los trabajadores extranjeros, a menudo puede resultar impopular que se argumente que los precios de cualquier bien o servicio de atención de la salud deberían mantenerse siempre por encima del nivel mínimo posible. No obstante, en el caso de productos como los medicamentos novedosos, la inversión de capital riesgo con vistas al futuro depende en gran medida de los niveles de rentabilidad logrados en el momento presente.

En las naciones más ricas, es incorrecto afirmar que los medicamentos no son asequibles a nivel comunitario en el caso de que los responsables políticos y otros responsables estén dispuestos a pagar por ellos. Por ejemplo, pese a la controversia en torno al gasto en fármacos contra el cáncer y a las expectativas de mejores resultados en la próxima década, ninguna nación de la OCDE invierte más del 0,2 por ciento de su PIB en la suma de todos los fármacos contra el cáncer.

A escala mundial, el sector farmacéutico es uno de los sectores de la industria que están sometidos a una regulación y una vigilancia más estrictas. Aún así, y dada la complejidad y los temores implícitos, el precio de los medicamentos y las vacunas pueden parecer siempre poco transparente e injusto a ojos de los observadores que no son especialistas. Sin embargo, cabe destacar de nuevo que los medicamentos protegidos por la propiedad intelectual no son como el oro. Lo normal es que su valor y su precio no tengan que ver con algún tipo de escasez inevitable, sino más bien con su esencia intelectual y con la “utilidad” de una investigación fructífera, junto con los indiscutibles beneficios a largo plazo para la humanidad que se derivarán de animar a los inversores a seguir invirtiendo “capital riesgo” en los proyectos de investigación biofarmacéutica que acarrean una elevada probabilidad de fracaso.

¿Los medicamentos y vacunas nuevas o consolidadas deberían ser menos caras en los países pobres que en los ricos? ¿Podemos prever que los países ricos seguirán subsidiando los costos que implica el desarrollo de tratamientos novedosos para las naciones de ingresos bajos y medianos?

TAYLOR: Discrepo de la manera en que se emplea la palabra subsidio en esta pregunta. Se corre el riesgo de trivializar y tergiversar un asunto que es muy importante. Algunas personas también dicen que los gobiernos del mundo rico “subsidian” la industria farmacéutica que depende de la investigación, al gastar dinero en investigación básica en organizaciones como las universidades. En mi opinión, esto es también una interpretación equivocada y potencialmente destructiva del concepto de subsidio.

El concepto de los precios de Ramsey (cuya lógica predica los beneficios colectivos que se derivarán de que los consumidores ricos paguen más por los diversos tipos de bienes) debería ser aceptado por todas las partes en el debate sobre la mejora del acceso global a los medicamentos. Lo cierto es que, una vez que han sido desarrolladas y gozan de una licencia, la mayoría de los nuevos medicamentos y vacunas pueden ser producidos con normalidad con un costo marginal relativamente bajo, en comparación con el costo marginal necesario para seguir adelante con el proceso de innovación en las naciones de la OCDE. Aunque puede resultar difícil de entender para quienes no son economistas, esto quiere decir que la incapacidad de ofrecer tratamientos esenciales a precios relativamente bajos a personas pobres únicamente reduciría el total del bienestar conseguido sin un ahorro real para las comunidades más acomodadas que siguen queriendo nuevos tratamientos.

una vez que han sido desarrolladas y gozan de una licencia, la mayoría de los nuevos medicamentos y vacunas pueden ser producidos con normalidad con un costo marginal relativamente bajo, en comparación con el costo marginal necesario para seguir adelante con el proceso de innovación

No obstante, y dicho esto, hay una variedad de preocupaciones legítimas y de peligros que hay que abordar. Por ejemplo, si los empresarios trasladan a zonas más ricas los fármacos de bajo costo destinados a las comunidades más pobres, perjudicando la investigación y el empleo en regiones como Europa, estamos claramente ante una situación no deseable. Si las personas más ricas de los países pobres (las que viven con ingresos reales que están a la altura, o por encima, de los niveles promedio que se disfrutan en América del Norte) se benefician de la provisión de medicamentos de bajo costo, mientras las personas pobres que dependen de los servicios públicos no reciben tratamiento, entonces estamos ante una situación demasiado perversa. Con respecto a los Estados Unidos, existe también el peligro de que los estadounidenses estén asumiendo una cuota injusta de los costos mundiales en I+D en el campo de la biomedicina, si se compara con los ciudadanos de países como el Reino Unido. Se podría considerar que estos últimos adoptan políticas destinadas en última instancia a reducir el factor costo de su I+D de manera desleal.

La industria farmacéutica ha desautorizado a Turing Pharmaceuticals por su “subida de precios” del fármaco desarrollado Daraprim. ¿Cuál es su opinión sobre este asunto y qué hace que este caso sea excepcional?

TAYLOR: Contrariamente a lo que es un prejuicio generalizado y extendido, el gasto total en medicamentos con respecto a los desembolsos mundiales en materia de salud se ha mantenido relativamente constante en el 15 por ciento en las últimas décadas, aunque las cifras varían en función de los escenarios nacionales. Dado que los IPRs farmacéuticos tienen por lo general periodos de vigencia limitados (10-15 años), la innovación que resulta cara en una fase inicial pasa a ser relativamente barata con rapidez, al contrario de lo que ocurre con la mano de obra profesional. Con esto no se trata de negar que los costos de los medicamentos puedan causar tensiones en los presupuestos para la atención de salud, o que se puedan producir prácticas de fijación de precios abusivas, pero es importante subrayar que los costos farmacéuticos no han sido un eje conductor del incremento en el gasto destinado a la salud.

Contrariamente a lo que es un prejuicio generalizado y extendido, el gasto total en medicamentos con respecto a los desembolsos mundiales en materia de salud se ha mantenido relativamente constante en el 15 por ciento en las últimas décadas

El reciente revuelo en los Estados Unidos en relación con la pirimetamina, un fármaco que tiene 60 años de antigüedad, tiene que ver con los requisitos regulatorios estadounidenses, que no se aplican en ningún otro lugar del mundo. Algunos medicamentos que circulaban en el mercado estadounidense antes de 1962 fueron “apadrinados” después de que se implantara la legislación que exigía un incremento de los requisitos en materia de ensayos. Se permitió que siguieran a la venta, pero cualquier tipo de copia genérica tenía que ser ensayada como los nuevos fármacos antes de poder competir con la marca original.

El reciente revuelo en los Estados Unidos en relación con la pirimetamina, un fármaco que tiene 60 años de antigüedad, tiene que ver con los requisitos regulatorios estadounidenses, que no se aplican en ningún otro lugar del mundo.

De hecho, esta anomalía histórica hizo que en Estados Unidos algunos productos se beneficiaran con carácter perpetuo de la regulación relativa a la protección de datos. Turing Pharmaceuticals se dio cuenta de esta distorsión regulatoria y compró los derechos para proveer Daraprim (que hoy en día se puede utilizar en beneficio de un porcentaje de pacientes de VIH) en Estados Unidos, con vistas a subir su precio hasta los $750 por pastilla. Aún así, en el Reino Unido, Glaxo todavía suministra pirimetamina a un precio de £13 por cada 30 pastillas. En países como India y Brasil es incluso más barato.

Este caso ilustra la realidad de que existen ejemplos de malas prácticas. No obstante, (al igual que ocurre en casos diferentes – pero en cierta medida paralelos – de acceso a la atención del VIH en la década de 1990) las excepciones no reflejan por definición las circunstancias normales. En la mayoría de los casos, las fuerzas del mercado son suficientes para garantizar que los precios de los medicamentos que han perdido la protección de las patentes se mantienen en un nivel cercano al nivel de costo del producto básico.

¿Piensa usted que las demandas de la industria biofarmacéutica moderna en favor de un adecuado acceso universal a los medicamentos son creíbles, teniendo en cuenta que  sus decisiones relativas a I+D y a los ámbitos en los que se debe centrar el suministro de los medicamentos dependen del tamaño del mercado y no de las necesidades globales de los ciudadanos en materia de salud?

TAYLOR: Creo que a pesar de que persisten algunos problemas en relación con el liderazgo y con el compromiso con los ciudadanos, así como con el valor para los accionistas, la industria farmacéutica internacional que depende de la investigación ha avanzado de manera positiva desde principios de este siglo. Los Consejos de Administración de las empresas y los individuos que yo conozco están cada vez más comprometidos no solo con facilitar un mejor suministro de los medicamentos esenciales, sino también con el respaldo a la prestación de una atención de salud universal y eficaz en todo el mundo.

De la veintena de objetivos que apuntalan la realización de los ocho Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) establecidos por las Naciones Unidas en 2000, solo se abandonó el objetivo relativo al acceso a medicamentos asequibles. Se puede constatar que aunque la recopilación “de modo generalizado” de información sobre el acceso a los medicamentos básicos esenciales (habitualmente no protegidos por patentes) es difícil, las cifras resultantes serían un indicador útil sobre la calidad general de la atención de salud disponible en las localidades más pobres. Como tal, la disponibilidad de estas estadísticas podría ser complicada para los gobiernos y para los intereses locales afines al más alto nivel, en escenarios en los que la disponibilidad de este tipo de información abriría la puerta a acusaciones de que no se invierte lo suficiente en modalidades asequibles de atención de la salud. Puede ser que hacer un seguimiento del acceso a elementos como el tratamiento de VIH protegido por la propiedad intelectual no implique riesgos políticos locales de este tipo.

Cabe esperar que en la nueva era de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), la ONU seguirá avanzando y pasará a ser más eficaz en su respaldo al acceso de calidad a los medicamentos esenciales y a otros medicamentos asequibles a nivel mundial. Esto no se puede lograr intentado socavar el sistema de derecho en materia de propiedad intelectual en vigor.

Cabe esperar que en la nueva era de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), la ONU seguirá avanzando y pasará a ser más eficaz en su respaldo al acceso de calidad a los medicamentos esenciales y a otros medicamentos asequibles a nivel mundial. Esto no se puede lograr intentado socavar el sistema de derecho en materia de propiedad intelectual en vigor.

Más bien, será necesario que la ONU y otros organismos internacionales trabajen de manera asociada y constructiva con los gobiernos que tienen buenas intenciones y con las organizaciones del sector privado que están motivadas, incluidas las empresas farmacéuticas que dependen de la investigación, y que trabajan sinceramente para mejorar la salud a nivel mundial. Los derechos tanto a una atención de salud universal como a una propiedad intelectual que se ejerza de manera responsable deberían ser respetados si queremos sacar el máximo provecho del desarrollo humano.

Son necesarios cambios adicionales en la manera en la que el conjunto de la comunidad mundial intenta garantizar que sus miembros más pobres puedan obtener acceso en pie de igualdad a una atención de salud de buena calidad. Esto requerirá mucho más que maniobras que tengan como mero objetivo restringir o diluir los derechos de patente y los derechos afines a disposición de los innovadores en el campo farmacéutico.

Son necesarios cambios adicionales en la manera en la que el conjunto de la comunidad mundial intenta garantizar que sus miembros más pobres puedan obtener acceso en pie de igualdad a una atención de salud de buena calidad. Esto requerirá mucho más que maniobras que tengan como mero objetivo restringir o diluir los derechos de patente y los derechos afines a disposición de los innovadores en el campo farmacéutico. Por ejemplo, una posibilidad es que se requiera a todas las naciones que deseen beneficiarse de las leyes del comercio internacional que inviertan un importe mínimo de sus PIB, como por ejemplo el 5 por ciento, en servicios de salud financiados con dinero público y destinados a los sectores más pobres de sus poblaciones.

David Taylor es profesor emérito de Políticas Farmacéuticas y de Salud Pública del University College de Londres (Reino Unido). Taylor trabaja actualmente en estudios sobre salud pública y elaboración de políticas farmacéuticas, y sobre el futuro desarrollo de la farmacia, la industria farmacéutica y la prestación de una atención de salud accesible a nivel mundial.

La International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) patrocina esta serie de artículos. La IFPMA aboga por soluciones que tengan una visión de conjunto sobre el acceso a los medicamentos, respaldadas por marcos innovadores sólidos que provean los incentivos para invertir en I+D y un acceso sostenible a nuevas soluciones tecnológicas en materia de salud en beneficio, a largo plazo, de los pacientes.

[1] Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio

[2] La vida ajustada por calidad o el año de vista ajustado por calidad (AVAC) es una medida de índole general de la carga por enfermedad, que incluye la calidad y la cantidad de vida.

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