El esperado consenso en torno al informe y al proyecto de resolución sobre falsificación de la OMS se aplaza hasta la Asamblea de mayo

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Por Kaitlin Mara
La semana pasada, un informe y un proyecto de resolución sobre la falsificación de productos médicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) generaron acalorados debates, aunque aún no se han logrado avenencias para salvar las distancias en lo relativo al proceso de consultas que subyace en dicho informe y el riesgo de confundir las violaciones de la propiedad intelectual con la falsificación potencialmente peligrosa de medicamentos.

En la reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS llevada a cabo el 23 de enero, los Estados miembros aceptaron que la Secretaría de la OMS realizara un informe más detallado a fin de abordar las dimensiones de los medicamentos falsificados en términos de salud pública, y presentara textos informativos adicionales (sin resolución) con el fin de deliberar sobre ellos durante la Asamblea Mundial de la Salud que ha de celebrarse en mayo. Si no se lograra un consenso para entonces, los Estados miembros podrían considerar la posibilidad de crear un grupo de trabajo intergubernamental para que se reúna entre las sesiones.

El Consejo Ejecutivo de la OMS se reunió del 19 al 27 de enero.

Si bien el 23 de enero todos los Estados miembros hicieron hincapié en la importancia de proteger la salud pública contra los peligros que suscita la falsificación de medicamentos, algunos cuestionaron el hecho de si el proyecto de resolución (publicado el 18 de diciembre y disponible aquí [pdf]) protegería el interés público o si, por el contrario, desviaría la atención hacia la protección de los derechos de los titulares de propiedad intelectual. Otros expresaron sus dudas sobre si un enfoque en la falsificación no restaría importancia a otras cuestiones en materia de salud pública, tales como los lotes de calidad inferior o los defectos de calidad en medicamentos legítimos.

Entre las inquietudes expresadas se destacaron los debates sustantivos sobre la precisa definición de falsificación en el contexto de la OMS y los debates procedimentales sobre la labor del Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos (IMPACT, por su sigla en inglés). Creado en 2006, el IMPACT representa una colaboración de organismos contra la falsificación. La labor técnica del grupo [pdf en inglés] influyó en gran medida en el proyecto de informe; sin embargo, algunos países en desarrollo consideraron que sus intereses no estaban representados adecuadamente en dicho grupo.

Margaret Chan, Directora General de la OMS, señaló al Consejo que el nuevo informe de la organización abordará las cuestiones planteadas por los Estados miembros durante los debates entablados el 23 de enero. También se examinará el proceso paralelo sobre la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual de la OMS a fin de determinar si el texto, sobre el cual ya se alcanzó un consenso, puede informar sobre asuntos relativos a la propiedad intelectual con respecto a los productos médicos falsificados.

El problema de la “falsificación”

“La falsificación constituye una infracción de un derecho de propiedad intelectual [y] perjudica al titular de una marca”, sostuvo el representante de Paraguay en nombre del Grupo de Estados de América Latina y el Caribe (GRULAC, por su sigla en inglés) al inicio del debate. “La tipificación de esta infracción no incluye criterios en materia de salud”, agregó.

Varios Estados miembros y organismos no gubernamentales expresaron su gran preocupación por el significado jurídico de falsificación en virtud del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que la vincula explícitamente con la violación de marcas. Para obtener más información, consulte IPW, WHO, 16 de enero de 2008.

La preocupación reside en el hecho de que tal asociación no sólo abre las puertas para que la OMS participe en las actividades de observancia de la propiedad intelectual, sino también genera el riesgo de que los fabricantes de medicamentos genéricos afronten impugnaciones relativas a propiedad intelectual. El reciente caso sobre un envío de medicamentos genéricos antihipertensivos que se dirigía de la India a Brasil y que fue interceptado en los Países Bajos ha sustentado tal inquietud. Por ende, numerosas naciones solicitan asistencia para crear capacidad en sus organismos de reglamentación farmacéutica y centrar la atención en los medicamentos falsificados, con etiquetas falsas y de calidad inferior.

Un informe elaborado por la organización no gubernamental Third World Network titulado “WHO: Approach to ‘counterfeit’ drugs may affect access to medicines” (OMS: el enfoque en la ‘falsificación’ de fármacos puede afectar el acceso a los medicamentos) especifica algunas de las preocupaciones sobre las maneras en que las definiciones de la OMS pueden restringir el uso de medicamentos genéricos.

Otros mencionaron lo que Egipto denominó una “falta de claridad respecto de los asuntos definitorios”. “No sabemos lo que significa la falsificación en el contexto del mandato de la OMS”, afirmó el representante de Brasil, y agregó que se trata de “un pecado capital en el proceso” y que “no podemos proseguir [con las negociaciones] hasta comprenderlo”.

Otros mostraron preocupación por lo que resultó ser un error en el informe original de la OMS que versaba: “no cabe confundir las falsificaciones con las violaciones de derechos de propiedad intelectual o las controversias con ellas relacionadas”. La versión del IMPACT dice “patentes”, y no “derechos de propiedad intelectual”.

“Nos preocupa que la OMS haya hecho circular originalmente un documento que amplía de manera considerable el alcance de las exclusiones a todos los derechos de propiedad intelectual”, manifestó el delegado de EE. UU.

La OMS publicó una corrección [pdf] en la que se cambió el texto a “patentes”.

“La falsificación de medicamentos” se considera “un delito atroz”, declaró el representante de Brasil, y la OMS constituye el foro mediante el cual se procuran modos de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Sin embargo, agregó el delegado, no representa el foro para llevar a cabo debates sobre la observancia de los derechos de propiedad intelectual, a pesar de que se entablen, de hecho, deliberaciones sobre políticas de propiedad intelectual según se definen en la estrategia mundial.

La observancia de la propiedad intelectual se aplica de manera más adecuada mediante los organismos internacionales especializados, opinión compartida por otras delegaciones, entre ellas, Argentina, Bangladesh, Egipto, Tailandia y Uruguay.

Por separado, los delegados de dos países en desarrollo señalaron a Intellectual Property Watch que esta situación se asemejaba a un anterior esfuerzo por otorgar facultades de observancia de la propiedad intelectual a las guardias de frontera a través de la Organización Mundial de Aduanas, otro organismo internacional que no participa normalmente en las políticas en materia de propiedad intelectual.

Sin embargo, un delegado de un país desarrollado que respaldó el informe original dijo a Intellectual Property Watch que “la observancia no es nuestro objetivo”. Si bien las acciones destinadas a poner fin a la falsificación de productos médicos “podrían ayudar indirectamente a los titulares de marcas”, el principal propósito es la salud pública y no existe un “orden del día secreto”.

“Los derechos de propiedad intelectual constituyen una herramienta que utilizamos, a modo de observancia, en la lucha contra la falsificación de productos médicos cuando lo consideramos apropiado, pero el interés primordial es salvar vidas”, afirmó Aline Plançon, directora de proyectos de una cooperación conjunta entre el IMPACT y la Organización Internacional de Policía Criminal (INTERPOL). Plançon ha trabajado a tiempo completo con la OMS desde marzo de 2008 en la lucha contra los productos médicos falsificados. “También aplicamos las leyes sobre reglamentación farmacéutica o sobre lavado de dinero: todo instrumento jurídico que esté a nuestro alcance”, agregó. Un representante de la industria coincidió y agregó que “las marcas son útiles para combatir el etiquetado falso”.

El delegado de Suiza sugirió que, dado que el cambio del término “falsificación” podría no ser factible políticamente, el uso de la frase “falsificación de productos médicos”, con la inclusión de una definición específica de la OMS, podría llegar a reducir la confusión.

En nombre de la Unión Europea, el delegado de Hungría del proceso del IMPACT afirmó que “respalda activamente los esfuerzos y la función de liderazgo de la OMS en el grupo IMPACT”; el representante de EE. UU., por su parte, señaló que el grupo había cumplido su función de combatir la falsificación “de manera excepcional”; y el delegado del Reino Unido felicitó al grupo por su “importante contribución con la tarea de fomentar la concienciación y hacer participar a las partes interesadas”.

No obstante, otras partes no mostraron tal confianza. El consejo del IMPACT “está formado principalmente por países desarrollados y representantes del sector farmacéutico; los países en desarrollo están subrepresentados”, manifestó el delegado de Indonesia, que se pronunció en nombre de la Oficina Regional para el Asia Sudoriental (SEARO).

Los miembros del consejo del IMPACT, según se desprende de su más reciente publicación [pdf en inglés], provienen de los gobiernos de Alemania, Australia, EE. UU., Nigeria y Singapur. Otros miembros del consejo son representantes de la Federación Internacional de Asociaciones de Industriales Farmacéuticos (IFPMA) y la Federación Farmacéutica Internacional, además de dos funcionarios de la OMS y uno de la INTERPOL.

Uno de los reclamos principales es que el grupo entabló negociaciones sin la participación de la OMS y, por lo tanto, no respetó el proceso impulsado por los Estados miembros mediante el cual se elaboran normalmente los documentos. Bangladesh mostró “preocupación [porque] los Estados miembros deberían ser los responsables de deliberar y adoptar todas las decisiones”. Brasil, Indonesia (en nombre de la SEARO), Tailandia y Venezuela expresaron opiniones similares.

Existen “inquietudes en Egipto acerca del IMPACT”, sostuvo un delegado de esta nación, dado que dicho grupo “no cuenta con un mandato otorgado por ninguno de los órganos rectores de la OMS”. Chile preguntó de dónde provenían los fondos del grupo y por qué sus sesiones se celebraban “en cualquier lugar, excepto en Ginebra”; por otro lado, el representante de Argentina manifestó que este país se opone a la armonización internacional de mecanismos para controlar la falsificación.

Suiza reconoció los cuestionamientos relativos a la motivación, el mandato, la integración y el financiamiento del IMPACT, pero también destacó que no se puso en tela de juicio la calidad de la labor técnica del IMPACT. Además, “en caso de no contar con una resolución en mayo, se estaría dando luz verde a los fabricantes y los distribuidores de productos falsificados para que continúen con sus actividades libremente”. El Presidente del Consejo Ejecutivo asintió y mostró preocupación por el hecho de “no contar con una resolución emanada del [Consejo Ejecutivo]”, dado que ello “representa una gran cooperación con los falsificadores”.

Plançon, quien coordina la labor de observancia del grupo de la OMS, sostuvo que “el grupo está abierto y cualquier Estado puede participar si así lo desea”. Tras denominar a la lucha contra la falsificación “una carrera” contra el crimen organizado, agregó que “si se desea marcar una diferencia práctica, no es posible dedicar semanas enteras a la deliberación sobre nimiedades. Mientras más perdemos nosotros, más ganan ellos”.

¿Se perjudica a los medicamentos legítimos?

Un diplomático de un país en desarrollo señaló a Intellectual Property Watch que en el informe no se mencionó el acceso a medicamentos de calidad a precios asequibles, lo que sugiere que el fomento de medicamentos legítimos no constituye una prioridad tan válida.

Por otro lado, el delegado de Brasil dijo: “Desconocemos el impacto de los precios elevados en la falsificación”, y el representante de Omán solicitó información sobre el período de validez de las patentes y el grado de comercialización de los fármacos ilícitos.

El enfoque en la falsificación puede desviar la atención de otras cuestiones más importantes, manifestó una fuente no gubernamental. Por ejemplo, tales cuestiones pueden incluir el comercio de medicamentos que no son falsos, pero son de baja calidad debido a problemas de fabricación o de almacenamiento, o debido a controles de calidad deficientes en los productos exportados de un país.

Los medicamentos de calidad inferior tienen un impacto mayor en la salud pública que los productos falsificados, señaló el representante de Egipto. En un reciente estudio realizado por Médecins Sans Frontières (MSF) [pdf en inglés] se llega a la misma conclusión.

“No debería tratarse de un juego político”, dijo un delegado de África. Lo que necesitamos, agregó, es financiar el incremento de capacidad en los organismos reglamentarios a fin de detener la afluencia de medicamentos de mala calidad, para los cuales África representa un “vertedero”.

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