Los expertos examinan la reglamentación de los estudios de situación de las patentes para las biociencias 28/04/2008 by Catherine Saez, Intellectual Property Watch Leave a Comment Share this:Click to share on Twitter (Opens in new window)Click to share on LinkedIn (Opens in new window)Click to share on Facebook (Opens in new window)Click to email this to a friend (Opens in new window)Click to print (Opens in new window)Por Kaitlin Mara Tener acceso a datos de calidad en el contexto de la reglamentación de la propiedad intelectual en el ámbito de las biociencias es una cuestión tan necesaria como difícil, según se dijo en una reunión de expertos técnicos que tuvo lugar recientemente para examinar los retos que plantean las patentes y la innovación en tecnologías relacionadas con la medicina, la agricultura y otras ciencias biológicas. La cuestión de las patentes en el campo de las biociencias figura actualmente como uno de los “debates clave”, concretamente en ámbitos como los de la agricultura y la seguridad alimentaria, la salud pública y los productos farmacéuticos, y la protección del medio ambiente, afirmó Antony Taubman, jefe de la División de Cuestiones Globales de PI en la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Shakeel Bhatti, secretario ejecutivo del Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, se refirió a las tensiones sociales que existen actualmente en muchos lugares del mundo por la falta de acceso a productos alimenticios básicos en condiciones asequibles. La importancia primordial de la seguridad alimentaria pone de relieve los esfuerzos necesarios para garantizar el acceso a una amplia variedad de recursos fitogenéticos con el fin de mantener bajos los precios de los alimentos, dijo. El tratado incluye la creación de una reserva genética mundial de los cultivos más importantes de alimentos que serán accesibles a todos, y luego se prevé el establecimiento de acuerdos de transferencia de materiales. El acceso a los medicamentos también está en juego. Precious Matsoso, directora del Departamento de Cooperación Técnica en materia de Medicamentos Esenciales en la Organización Mundial de la Salud, dijo que el acceso a información actualizada y precisa “sobre el estado de las patentes para medicamentos esenciales” en los países en desarrollo a menudo es limitado, lo que afecta la capacidad de responder a las necesidades en materia de salud pública. Entre los temas recurrentes del “Simposio sobre los estudios de situación en materia de patentes y la reglamentación de las biociencias”, evento que tuvo lugar el 7 y 8 de abril en la OMPI, figuraron: la dificultad de encontrar información completa y actualizada sobre patentes en formatos de fácil consulta, y la complejidad de un régimen de patentes cada vez más multilingüe y multilateral. En los estudios de situación en materia de patentes se recopila información sobre la titularidad, las reivindicaciones y la validez de las patentes en un determinado sector tecnológico, o de partes componentes de una tecnología. Algunos de los retos más complicados tienen que ver con la dificultad de mantener actualizados los estudios de situación debido al dinamismo del sistema de patentes; la variación en las capacidades para acceder a información en diferentes lugares del mundo; y la capacidad de un solicitante de patente deshonesto para redactar de manera deliberada reclamaciones poco claras utilizando lenguaje ambiguo, dificultándole a los atareados examinadores de patentes la labor de búsqueda de información; y la falta de medios adecuados para que los investigadores de organizaciones de interés público puedan hacer un análisis sintáctico de la información. Qué incluye un estudio de situación en materia de patentes Entre los participantes del simposio hubo un acuerdo general sobre la necesidad de tener acceso a información precisa y completa, pero debatieron sobre qué constituye un estudio completo de situación de una patente, y examinaron cuál sería la mejor forma de recopilar y analizar la información. Falta “claridad” a la hora de hablar de estudios de situación en materia de patentes, comentó Edward Hammond, antiguo director de la organización The Sunshine Project y de la Fundación Internacional para el Progreso Rural. Dijo que este tipo de estudios debía ser comprensible para aquellos que no conocen necesariamente a fondo el derecho de patentes, como los científicos de suelos o los médicos: personas con conocimientos técnicos pero sin experiencia en cuestiones de propiedad intelectual. Victoria Henson-Apollonio, del Servicio Central de Asesoría sobre Propiedad Intelectual del Grupo Consultivo sobre Investigaciones Agrícolas Internacionales, señaló que para los encargados de la formulación de políticas, el análisis de la información de las bases de datos sobre patentes sólo es una parte de la cuestión. Citando el conocido caso del “fríjol Enola” en el que un hombre llamado Larry Proctor patentó un fríjol que presentaba un tono particular de amarillo, obtenido a través de cultivos selectivos, Henson-Apollonio señaló que es difícil encontrar un lenguaje común que pueda describir el estado anterior de la técnica en este caso, ya que no hay una referencia estándar en materia de color para los fitomejoradores. Las reivindicaciones de la patente hablan de cualquier fríjol común “que sea completamente amarillo”, tal como se define en el “Atlas de Color Munsell”, que según señaló Henson-Apollonio, no era una referencia de amplio uso entre los fitomejoradores. Añadió que también es necesario hacer lo posible por incluir literatura “gris” (obras impresas pero no publicadas oficialmente, por ejemplo, documentos de trabajo académico, boletines, folletos, informaciones producidas por el gobierno, entradas de blog o manuales empresariales) en las bases de datos utilizadas por los examinadores de patentes. Kerry Fluhr, analista de propiedad intelectual del Centro para la Aplicación de la Biología Molecular a la Agricultura Internacional (CAMBIA, por sus siglas en inglés) hizo referencia a la tensión que se plantea entre los esfuerzos por que los estudios de situación en materia de patentes sean amplios, pero simplificados, y puedan ser utilizados por los encargados de formular políticas, sin tener que incluir todos los detalles técnicos; y los esfuerzos a favor de estudios muy limitados, específicos y técnicos, destinados solamente a un lector más especializado. Mantener los estudios de situación actualizados y completos Ben Prickril, de la organización Public Interest Intellectual Property Advisors, (PIIPA) dijo que el principal reto consiste en tratar de mantener regularmente actualizados los estudios de situación en materia de patentes, y en poder ofrecer orientación a partes interesadas del gobierno, investigadores y profesionales de la salud, y a grupos de la sociedad civil en caso de una pandemia; también, presentó los esfuerzos realizados por PIIPA para elaborar mapas de patentes relacionadas con el virus de la influenza aviar. En este mismo sentido, Tahir Amin de la Facultad de Medicina de Harvard, coincidió con lo anterior, señalando que los estudios de situación se desactualizan muy rápidamente. Dijo asimismo que en muchos países el simple hecho de averiguar dónde se encuentran los datos ya resulta de por si muy difícil. Incluso una vez se obtienen los datos, a menudo es difícil examinarlos y clasificarlos. Fluhr presentó una solución para crear estudios de situación de patentes que sean eficientes. Habló sobre PatentLens, la herramienta de búsqueda de la organización, que utiliza un sistema llamado BLAST para alinear secuencias de nucleótidos en un genoma con las patentes y solicitudes de patentes pertinentes. El objetivo de CAMBIA es “contrarrestar la percepción con los hechos, aumentar la eficiencia de la innovación y transformar la información en conocimiento”, dijo Fluhr. CAMBIA ha llevado a cabo un análisis del genoma del arroz que ilustra la importancia de completar estudios de situación en materia de patentes: cuando fue totalmente mapeado, CAMBIA encontró que sólo el 0,26 por ciento del genoma estaba protegido por reivindicaciones de patentes otorgadas en los Estados Unidos, un porcentaje significativamente inferior al del genoma humano, que está protegido en un 20 por ciento, e inferior a lo esperado antes de que se llevara cabo la investigación. La cifra del 20 por ciento fue el resultado de un informe co-escrito por Kyle Jensen, del Public Intellectual Property Resource for Agriculture, quien también habló en el evento. Sin embargo, esta cifra tiene importantes salvedades: el 74 por ciento del genoma del arroz está cubierto por solicitudes de patentes en los EE.UU., aunque Fluhr señaló que la mayoría de estas solicitudes contienen un amplio conjunto de secuencias, es decir, los investigadores incluyen varios conjuntos de nucleótidos en las solicitudes iniciales de patente, y luego por lo general van reduciendo sus reivindicaciones a lo largo del proceso de solicitud. Uno de los participantes expresó la preocupación de que los examinadores de patentes de los EE.UU. podrían ser más selectivos, y que este tipo de reivindicaciones en conjunto podría convertirse en un problema en los países en desarrollo en donde se carece de capacidad para examinar de forma apropiada las patentes, y cuyas oficinas podrían simplemente aprobar cualquier cosa que aparezca por allí. Y Hammond, haciendo referencia al caso del fríjol Enola, dijo que era peligroso suponer que las solicitudes de patentes con amplias reivindicaciones se reducirían necesariamente durante el proceso de aprobación. Cualquiera que hubiese visto la solicitud de patente del fríjol Enola, dice Hammond, habría dicho que “era una locura pensar que un examinador de patentes emitiría una patente sobre todos los fríjoles amarillos de este tipo”, pero así sucedió. Pascale Boulet de Médicos sin Fronteras estuvo de acuerdo con esta afirmación, y añadió que la dificultad en la búsqueda de patentes podría exacerbar la situación. Por lo general, se presume que las patentes son válidas hasta que se impugnen, señaló, lo cual es un problema de política pública en muchos países en desarrollo que carecen de capacidad para realizar búsquedas sobre el estado de la técnica. Añadió que “contar patentes” no equivale necesariamente a tener nuevas innovaciones. Diversidad y dificultad para recopilar datos William Meredith, jefe de la Sección de Información sobre Patentes y Estadística de PI en la OMPI, dijo que aunque pareciera que hubiera un aumento cada vez mayor en el uso de patentes, “la tasa de crecimiento es de aproximadamente un 4 por ciento”, lo cual no resulta sorprendente en el contexto del PIB y del crecimiento del comercio. Lo que está cambiando, dijo, es que hay “una diversidad cada vez mayor en el uso del sistema de patentes”, y las tres oficinas de patentes más activas son actualmente las de Estados Unidos, Japón y China, seguidas de la de Corea y la Oficina Europea de Patentes. Esta diversificación de los países de origen de las patentes, y con ello del lenguaje de las solicitudes, añade nuevos retos al proceso de búsqueda y de elaboración de estudios de situación en materia de patentes. Actualmente hay más de 30 oficinas de patentes trabajando con el sistema Patentscope, la herramienta de búsqueda de la OMPI, según afirma Meredith, y se están llevando a cabo proyectos para integrar a otras más, sobre todo de Latinoamérica, África y Asia. Existe además un proyecto de traducción, pues la búsqueda de palabras clave sólo en inglés deja de lado un 35 por ciento de la base de datos. Otros desafíos se plantean debido a que en la búsqueda a través de palabras clave puede haber ambigüedad (la palabra virus, por ejemplo, puede referirse tanto a problemas de salud humana como de la tecnología de la información), diferencias semánticas e imprecisión deliberada en las reclamaciones. También hubo debate en torno a si hacer la distinción entre la propiedad pública y la propiedad privada de las patentes podría indicar indebidamente que los datos que poseen, por ejemplo, las universidades tienen una mayor posibilidad de llegar al público en general que los que tienen las empresas. Jensen dijo que la falta de incentivos para comercializar en el sector público significa que probablemente la PI de propiedad privada llegará más rápidamente a manos del público. Otro problema, según Pierre Roger, gerente de PI de la empresa francesa de semillas Limagrain, es que, si bien se dispone de herramientas para encontrar información sobre las patentes, la calidad y fiabilidad de esos datos, así como el costo de acceso a los mismos, es muy desigual. Fred Abbott, profesor de derecho internacional en la Facultad de Derecho de la Universidad Estatal de Florida, dijo que incluso los principales portales de información tienen deficiencias. El Libro Naranja, un índice de patentes sobre fármacos aprobados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., es “una valiosa fuente de pistas para los investigadores”, dijo Abbott, pero carece de información sobre fármacos patentados fuera de los Estados Unidos. Otro problema es la complejidad de las patentes relacionadas con las biociencias en general. Roger dijo que la maraña de patentes sobre variedades vegetales es particularmente compleja: las patentes pueden aplicarse a una variedad vegetal, desde las técnicas de laboratorio utilizadas para desarrollarla (incluidos los marcadores moleculares, la extracción de ADN y la clonación), hasta la adición de compuestos obtenidos mediante ingeniería genética, el uso de procedimientos microbiológicos tales como agrobacterium, y, finalmente, el producto propiamente dicho. Martin Friede, encargado de Investigación y Desarrollo de Productos en la Iniciativa para la Investigación de Vacunas, del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos de la OMS, explicó que “no existen vacunas verdaderamente genéricas” pues la equivalencia de los medicamentos con las vacunas no puede determinarse fácilmente y es necesario realizar ensayos clínicos completos cada vez. Las patentes para una sola vacuna pueden ser increíblemente arcanas, al abarcar varios niveles de ciencias biológicas de propiedad de diferentes partes interesadas, comentó Friede. Una sola vacuna puede incluir patentes sobre: el antígeno necesario para producir la respuesta inmune adecuada, incluida su secuencia de ADN y la expresión específica; el adyuvante, que se utiliza para mejorar la respuesta de una persona a un antígeno; el excipiente, que es la sustancia que sirve para almacenar el antígeno y el adyuvante; la vacuna propiamente dicha; y su vía de administración. Henson-Apollonio dijo que la complejidad de algunos estudios de situación en materia de patentes los vuelve “incomprensibles, y asusta” a quienes intentan realizar un trabajo funcional dentro de los confines de las patentes de las biociencias. Ella dijo más tarde que es todo un reto difundir conocimientos sobre el proceso de búsqueda de patentes para un público más amplio, y habló de su deseo de que el lector medio de la revista científica Nature se interese en el tema y sea capaz de comprender el mundo de las patentes. Más allá de los estudios de situación de las patentes Corrina Moucheraud Vickery del Program on Global Health and Technology Access de la Universidad de Duke dijo que los responsables de la formulación de políticas “deben examinar los estudios de situación de patentes como si tuvieran vicios”, y sugirió que sería útil realizar esfuerzos para aumentar la divulgación y la transparencia de los sistemas de patentes. Planteó asimismo la idea de crear un fondo de tecnología, un proyecto que según ella reconoció, requeriría importantes modificaciones en las normas para cambiar la forma como muchos abordan la cuestión de la propiedad de las innovaciones biocientíficas. Un fondo como éste sería mucho más que una “reserva de patentes”, dijo, pues la propiedad intelectual va mucho más allá de las patentes; también podría incluir financiación, premios o acuerdos avanzados de mercado para innovaciones importantes como incentivos para atraer el interés de los innovadores. El proceso de aplicación del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos incluye la creación de un conjunto de herramientas para realizar transferencias de material genético, que con el tiempo contará con un portal en línea para facilitar las mismas, afirmó Bhatti. La OMPI y los estudios de situación En el recientemente aprobado presupuesto de la OMPI (IPW, OMPI, 1 de abril de 2008) se prevé trabajar en cuestiones de estudios de situación en materia de patentes en el ámbito de las biociencias, añadió Taubman, y esta reunión es el comienzo de la labor prevista al respecto. También hablaron en el evento: María José Amstalden Sampaio, funcionaria de política y asuntos gubernamentales de EMBRAPA, quien se refirió al estudio de situación de patentes relacionadas con la soja; Thomas Cottier del World Trade Institute, quien habló sobre cuestiones metodológicas en los estudios de situación; Muriel Lightbourne, profesora visitante de la Universidad de Illinois en Urbana-Champaign, quien abordó la cuestión de la aplicación del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos; Hirwani Raj, de la Unidad de Investigación y Desarrollo de Productos de Información (URDIP) en la India, quien presentó los resultados de un extenso informe sobre estudios de situación de patentes en el ámbito de varias enfermedades desatendidas; y Paul Oldham del Centro de aspectos económicos y sociales relacionados con la genómica, del Consejo de Investigaciones Sociales y Económicas, quien se refirió a la biodiversidad, la biopiratería, y los conocimientos tradicionales en el sistema de patentes. Share this:Click to share on Twitter (Opens in new window)Click to share on LinkedIn (Opens in new window)Click to share on Facebook (Opens in new window)Click to email this to a friend (Opens in new window)Click to print (Opens in new window) Related "Los expertos examinan la reglamentación de los estudios de situación de las patentes para las biociencias" by Intellectual Property Watch is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.