Por Claudia Jurberg para Intellectual Property Watch
RÍO DE JANEIRO – Organizaciones de la sociedad civil han manifestado sus dudas en torno a la constitucionalidad de ciertas disposiciones de la Ley de propiedad industrial de Brasil ante el Procurador General, Antônio Fernando Barros e Silva e Souza.

Los artículos 230 y 231 de la Ley 9.279/96 de Brasil instauraron un mecanismo de protección retroactiva conocido como “pipeline”, lo que posibilitó la aceptación y la aprobación de solicitudes de patente en campos tecnológicos no reconocidos hasta el momento, tales como el farmacéutico y de la alimentación, sobre la base de la fecha de la primera presentación de la solicitud de patente en un país extranjero. Según trascendió, dicha medida dio lugar a situaciones de monopolio en casos en que los productos ya se encontraban en el dominio público.

Algunos miembros de la sociedad civil alegan que este tipo de patente infringe el principio que hace valer la supremacía del interés público y de la búsqueda del desarrollo tecnológico y económico nacional sobre los derechos de propiedad intelectual. Es posible que en los próximos días el Procurador General de Brasil tome una decisión sobre esta cuestión. Si Barros consiente el planteamiento, lo presentará ante el Supremo Tribunal Federal, la instancia siguiente, que deberá pronunciarse sobre el fondo de la cuestión.

A fines de la década de 1990, en Brasil se habían solicitado 1.182 patentes a través del mecanismo de protección retroactiva. Cerca de un 45% de esas solicitudes provenía de Estados Unidos, un 13% del Reino Unido, un 10% de Alemania, un 9,6% de Japón y un 7,7% de Francia, según Lia Hasenclever, economista de la Universidad Federal de Río de Janeiro.

El mencionado mecanismo fue establecido en Brasil a través de la aplicación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de 1994 de la Organización Mundial del Comercio (OMC), el cual contiene una cláusula que exige el reconocimiento de patentes farmacéuticas y de productos alimentarios. El párrafo 1 del artículo 27 establece que es posible patentar todas las invenciones, sean de productos o procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas.

Brasil podría haber hecho uso, hasta el 2005, del período de transición concedido a los países en desarrollo en el marco de la adopción del Acuerdo sobre los ADPIC, pero se vio obligado a aplicarlo en 1997 debido a fuertes presiones.

En este contexto, se adoptó el mecanismo de protección retroactiva y el país permitió que se aceptaran y aprobaran solicitudes de patentes concernientes a campos tecnológicos no reconocidos hasta el momento, tales como el farmacéutico y de la alimentación. En el marco de dicho mecanismo, el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), la oficina de patentes brasileña, no realiza ningún análisis técnico de las solicitudes de patentes. Sin embargo, el INPI puede normalmente analizar el cumplimiento de los criterios de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial.

Según Mauro Maia, abogado del INPI, el mecanismo de protección retroactiva ha significado grandes ganancias inusuales para las empresas farmacéuticas, gracias a los elevados precios y regalías. “La situación es escandalosa”, afirmó.

Mecanismo de protección retroactiva: ¿Impulsor de mayores inversiones?

Mediante la temprana aceptación del Acuerdo sobre los ADPIC, Brasil acordó reconocer las patentes de productos farmacéuticos y alimentarios antes del plazo exigido de 2005. En ese momento, el Gobierno entendía que las empresas multinacionales invertirían en investigación, tal como lo habían prometido. Sin embargo, la realidad demostró ser muy diferente, según señalaron algunos observadores. Las inversiones realizadas por las empresas multinacionales resultaron decepcionantes, sumado al hecho de que las patentes objeto de una concesión retroactiva imponen un costo elevado a la sociedad, concluyeron. Hasenclever aduce que el mecanismo de protección retroactiva es una “aberración”, ya que favorece a las empresas multinacionales en detrimento de la industria nacional.

Por otro lado, un vocero de la empresa farmacéutica Merck, Sharp & Dohme cuestionó dicha evaluación negativa y señaló a Intellectual Property Watch que en el transcurso de los últimos años la empresa había invertido aproximadamente 10 millones de dólares estadounidenses por año, destinados a la investigación en Brasil.

“Esta cifra es una de las más significativas en comparación con otras empresas farmacéuticas en Brasil y una de cinco en cuanto a las inversiones de Merck en el mundo”, afirmó.

Sin embargo, las organizaciones no gubernamentales (ONG) insisten en que las patentes en cuestión continúan siendo un problema. “Las patentes objeto de concesión retroactiva también vulneran el derecho adquirido de la colectividad al retirar del dominio público aquellos conocimientos que pertenecen a todos, lo que una vez más es contrario al interés de la sociedad”, sostuvo Renata Reis, abogada de la Asociación Brasileña Interdisciplinar de SIDA, una ONG.

El caso de los medicamentos antirretrovíricos para los pacientes afectados por el VIH/SIDA constituye un buen ejemplo del perjuicio inherente al mecanismo de protección retroactiva, manifestaron los detractores. Brasil posee un programa nacional de lucha contra el SIDA muy respetado internacionalmente, que sirve de modelo para muchos otros países. Hasta 1990, existía una política que garantizaba el acceso a los medicamentos y el país contaba con la producción de antirretrovíricos. Tras la aplicación del mecanismo de protección retroactiva en 1997, este proceso se vio interrumpido prematuramente, sostuvo Hasenclever.

En Brasil, hay aproximadamente 600.000 personas infectadas por VIH/SIDA. Más de 200.000 reciben medicamentos gratuitos por parte del Gobierno. Maia explica el efecto de las patentes que son objeto de concesión retroactiva en los individuos infectados por VIH/SIDA mediante una ecuación. El Ministerio de Salud gasta aproximadamente 750 millones de dólares estadounidenses en 18 medicamentos para el tratamiento de pacientes con SIDA y el 80% de este presupuesto se destina únicamente a cuatro medicamentos protegidos por patentes concedidas de forma retroactiva.

En un estudio realizado por economistas de la Universidad Federal de Río de Janeiro, se calculó la eventual pérdida económica de la adopción del mecanismo de protección retroactiva en el caso de la adquisición de cinco antirretrovíricos entre 2001 y 2007. Los resultados revelaron que, debido a la concesión indebida de patentes en relación con estos medicamentos, el Gobierno brasileño pagó un costo adicional de $420 millones en comparación con los precios mínimos establecidos por la Organización Mundial de la Salud, y de $519 millones en comparación con los precios mínimos establecidos por la ONG Médecins Sans Frontières.

Según Hasenclever, el margen calculado sobre la base de una regalía del 5% respecto de los cinco antirretrovíricos entre 2001 y 2007 sería de $35,3 millones.

En la actualidad, Merck produce los antirretrovíricos efavirenz e indivanir únicamente. Si bien estos medicamentos se encuentran en la lista del Ministerio de Salud, dicha empresa no los vende actualmente al Gobierno.

El antirretrovírico efavirenz, para el que el Gobierno brasileño concedió recientemente una licencia obligatoria, está protegido por una patente objeto de concesión retroactiva (la primera solicitud de patente se presentó en 1992). En la actualidad, el genérico efavirenz se importa desde India.

Cuando la solicitud de patente se presentó en Brasil, ya no cumplía con el requisito de novedad, dado que la información sobre la invención había sido publicada cinco años antes. Si la patente no se hubiera beneficiado del mecanismo de concesión retroactiva, este ingrediente activo podría haberse producido en presentaciones genéricas en Brasil, como es el caso de India. De no contar con dicho mecanismo, las patentes no protegerían estos productos, a pesar de que Brasil comenzó a conceder patentes en 1997.

Otros medicamentos fundamentales para tratar la epidemia del SIDA, tales como lopinavir/ritonavir, abacavir, nelfinavir y amprenavir, también recibieron protección mediante patentes concedidas de forma retroactiva, con lo cual se los retiró del dominio público sin previa evaluación del interés nacional. Asimismo, se concedió una patente de este tipo en relación con el medicamento imatinib (de nombre comercial Glivec) que se utiliza para el tratamiento del cáncer y de la hepatitis B.

Los presuntos daños a la salud pública que se desprenden del sistema de protección retroactiva no sólo hacen referencia al aumento de los costos, sino también a otros problemas, tales como la obstaculización de la producción local de medicamentos, los riesgos de escasez de suministros (como sucedió con el abacavir en 2007) y la deficiente calidad de los productos ofrecidos por las empresas titulares de patentes.

Respecto del cargo presentado por la sociedad civil ante el Procurador General de Brasil, Merck manifestó que no se atrevía a vaticinar el resultado. Sin embargo, la empresa farmacéutica considera que la ley de patentes constituye un instrumento importante a la hora de garantizar la capacidad de innovación y la inversión en investigación en un país.

Artículos de la Ley de Brasil (traducción no oficial):

* Art. 230 de la Ley 9.279/96. Toda parte que goce de protección en virtud de un tratado o convenio en vigor en el Brasil podrá presentar una solicitud de patente relativa a sustancias, materiales o productos obtenidos por medios o procedimientos químicos así como a sustancias, materiales, mezclas o productos alimentarios o químico-farmacéuticos y medicamentos de todo tipo, incluidos sus respectivos procedimientos de obtención o modificación, en cuyo caso queda garantizada la fecha de la primera solicitud de patente presentada en el exterior, a condición de que su objeto no haya sido introducido en ningún mercado por iniciativa directa del titular o de terceros con su consentimiento, y de que terceros, en ese país, no hayan iniciado trámites serios y efectivos para la explotación del objeto de la solicitud o de la patente.
(1) La solicitud se presentará en el plazo de 1 (un) año a contar desde la fecha de publicación de la presente Ley y deberá indicar la fecha de la primera presentación en el exterior.
(2) Toda solicitud de patente presentada en virtud del presente artículo será publicada automáticamente, y toda parte interesada podrá formular comentarios en un plazo de 90 (noventa) días respecto de si la solicitud satisface las disposiciones del párrafo introductorio del presente artículo.
(3) Una vez verificado el cumplimiento de los artículos 10 y 18 de esta Ley y de las disposiciones establecidas en el presente artículo y comprobada la concesión de la patente en el país donde fuera presentada la primera solicitud, se concederá la patente en el Brasil, tal como fuera concedida en el país de origen.
(4) En virtud del presente artículo, la patente concedida gozará de protección durante el período restante de protección en el país donde fuera presentada la primera solicitud, calculado desde la fecha de presentación en el Brasil y limitado al plazo estipulado en el artículo 40, sin aplicación de lo dispuesto en su “Párrafo único”.
(5) Todo solicitante que haya presentado una solicitud de patente que se encuentre en trámite relativa a sustancias, materiales o a productos obtenidos por medios o procedimientos químicos, y a sustancias, materiales, mezclas o productos alimentarios o químico-farmacéuticos y medicamentos de todo tipo, incluidos sus respectivos procedimientos de obtención o modificación, podrá presentar una nueva solicitud, conforme al plazo y a las condiciones establecidas en el presente artículo, adjuntando pruebas de haber desistido de la solicitud que se encuentra en trámite.
(6) Las disposiciones de la presente Ley se aplicarán, cuando así proceda, a la solicitud presentada y a la patente concedida en virtud del presente artículo.

Artículo 231 de la Ley 9.279/96. Toda persona de nacionalidad brasileña o domiciliada en ese país podrá presentar una solicitud de patente relativa a la materia a la que se refiere el artículo anterior, en cuyo caso se garantiza la fecha de divulgación de la invención, a condición de que su objeto no haya sido introducido en ningún mercado por iniciativa directa del titular o de terceros con su consentimiento, y de que terceros, en ese país, no hayan iniciado trámites serios y efectivos para la explotación del objeto de la patente.
(1) La solicitud se presentará en un plazo de 1 (un) año desde la fecha de publicación de la presente Ley.
(2) La solicitud de patente presentada en virtud del presente artículo será tramitada de conformidad con esta Ley.
(3) La patente concedida en virtud del presente artículo gozará de protección durante el período restante de protección de 20 (veinte) años, calculado desde la fecha de divulgación de la invención, que rige a partir de la fecha de presentación en el Brasil.
(4) Todo solicitante que haya presentado una solicitud de patente que se encuentre en trámite relativa a las materias a las que se refiere el artículo anterior, podrá presentar una nueva solicitud, conforme al plazo y a las condiciones establecidas en el presente artículo, adjuntando pruebas de haber desistido de la solicitud que se encuentra en trámite.